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临床试验中多重性问题的统计学考虑-王彤
中国卫生统计 20 12 年 6 月第 29 卷第 3 期 ·445 ·
·CCTS 专家共识 ·
临床试验 中多重性 问题的 统计 学考虑
CCT S 工作组 王彤 易东 执笔
“ 。
临床试验根据研究目的不 同可分为 探索性 临床 所示
” “ ”, 表 1 多重检验 的结果
试验 和 确证性 临床试验 而 临床研究结论通 常需
要根据确证性临床试验 的统计推断结果得到 。如果某 原假设 拒绝 拒绝 合计
一确证性临床试验需要对多个检验假设做 出统计学推 真 U V m0
伪 T S m - m0
, 、
断 例如多个主要疗效指标 的多重检验 多组 间多重 比
合计 W R m
、 ( interim analy sis)
较 多个 时间点 的期中 分析 等情况
, ( multiplicity ) 。 其 中 R 是可观察到的随机变量 ,S 、T、U 、V 均无法
下 便会涉及 多重性 问题 无 须考虑 多
,m m , m 。
重性问题 的临床试验一般 限于下列情况: 即单臂或双 观察到 和 0 是 固定数值 但 0 大小未知
,
、 、 将多个假设检验看做一个整体 其 中至少有一次
臂设计 使用单个主要指标 事先只指定 了一个与主要
, ,
指标相关 的原假设且在一个 时间点上进行统计推断 。 错误拒绝原假设 就会导致错误 的决策 这一错误 的概
除此以外 的其他情况理论上都应考虑多重性问题 。在 率称为总 I 类错误率( family -w ise error rate ,FWER) :
, I FWER = P ( V > 0)
一个假设 检 验 中 错 误 地 拒 绝 原 假 设 称 为 类错 误
( type I error) ,I 类错误概率通常用 α 表示 。若进行统 即 m 次检验 中至少发生一次 I 类错误 的概率 。在确证
, “ I ” ,
计推断时遇到多重性问题但未经妥善处理 则会导致 性临床试验 中所指 的 控制 类错误 发生率 是强控
I 。 , I ( in the strong sense) I FWER ,
类错误增大 对确证性临床试验进行评价时 将 类 制 总 类错
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