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GMP 19关键要素的培训2007年5月9日 相关词汇介绍 GMP：Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；这里主要指的是药品的生产。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范” 。 相关词汇介绍 SOP：Standard Operation Procedure即”标准作业程序”,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP就是将细节进行量化。 KE：Key Element 关键要素。 QAC： 关键要素＃1：领导 领导层建立质量方针和质量目标, 并传达到每位员工 - 具体 - 量化 要有明确的质量目标并作为质量培训的一部分与员工正式沟通。 领导层对质量计划和目标进行定期评审,并对未达到目标的项目制定行动计划 Iso9000 八大质量管理原则 关键要素＃1：领导 公司组织结构图中，QA不能向生产汇报。 关键要素＃1：领导 QA部应有相应的组织结构图和相应岗位的职责描述。 关键要素＃1：领导 必须的职责包括： －负责所有原材料/包装材料/半成品及成品的放行。 －审批所有与工厂有关的书面规程，包括生产记录、检查记录等。 －审批所有的变动控制和实验计划/报告。 －对所有员工进行质量方面的培训和考核。 关键要素＃1：领导 健康、规范的质量结果回顾，例如月度质量分析会议 应有适当的制度来奖励对质量工作提出改进和在质量工作方面作出贡献的员工。 关键要素＃1：领导 问题？？？ 关键要素＃2：培训 有一份关于培训的书面程序，内容应包括： －应提供什麽培训 －培训对象是谁 －培训的频率 －再培训的时间 － 在职员工的更新培训的操作 －对培训老师的要求 －培训要有记录 －考核的要求 关键要素＃2：培训 有新员工的培训计划及对所有员工的定期更新/回顾培训计划(包括标准操作程序,作业指导书及标准) 有各岗位的培训列表以及培训教材 所有在岗人员经过了相关培训, 所有培训应经过考核(包括笔试或实地评估),并由培训员认可 特殊的岗位应接受特殊技能的培训，如实验室技能、统计学等。 每个人有相关培训记录并保存完好 关键要素＃2：培训 有一份年度培训计划（厂级/部门级）并定期更新。 关键要素＃2：培训 问题？？？ 关键要素＃3：设计、建筑和安装 关键要素＃3：设计、建筑和安装 半成品、成品、原辅材料、废品应有足够的区域隔离 仓库和生产区域有适当的通风设备, 为正压, 通风设备定期有清洁保养 厂房有安全设计，如：火警逃生路线、消防图、应急灯的安装等 没有死角位 所有地漏在不使用时被断开 关键要素＃4：规格和标准 有程序规定标准的发放、回收、过期的标准的管理等。 －有一份标准的清单（包括现行标准和过期标准），包括标准号、版本号、标准名称等。所有的标准与清单一致。 －应保证标准的安全性。 －应确保各部门标准的一致性。 －由标准衍生出的文件要得到QA的批准。 －如有必要，材料的储存条件应包括在标准中。 关键要素＃4：规格和标准 问题？？？ 关键要素＃5：书面程序 所有关键的岗位操作都要有相应的操作程序。 －制造操作 －包装操作 －取样 －检测 －放行 －收/发货 …… 关键要素＃5：书面程序 要按照统一的格式进行书写，例如： 关键要素＃5：书面程序 程序内容与实际操作是否一致。 所有的操作程序都要得到质量保证经理的批准。 程序的原件要保存好，在相应的执行部门要有复印件，复印件的数量要控制。 现场的程序文件和操作规程应是受控,齐全，且,有受控章,确保是必威体育精装版版本。 旧版的程序文件应有效回收销毁。 任何一个新的程序都要给相关人员培训。 程序文件要定期进行回顾。 工厂要有一份程序清单。 关键要素＃5：书面程序 问题？？？ 关键要素＃6：有效性鉴定 有效性鉴定的目的 通过对产品、工艺、方法、软件、设备等的适当验证以确保能持续达到预期的目的。 关键要素＃6：有效性鉴定 有一份有效性鉴定的程序来规定 －有效性鉴定的目的 －有效性鉴定草案的起草、审核和批准的职责 －有效性鉴定报告的起草、审核和批准的职责 －有效性鉴定记录的保存和管理 －有效性鉴定主计划的发展 关键要素＃6：有效性鉴定 有一份变动控制的程序来规定 －哪些变动需要通过变动控制程序的审核，谁审核变动控制、哪些变动需要重新做有效性鉴定、不需要重新验证的变动要记录原因。 关键要素＃6：有效性鉴定 有效性鉴定包括安装验证、操作验证和性能验证。（IQ