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2018-10-19 发布于浙江
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一次性医激光光纤使用说明书

医疗器械注册证编号：京食药监械（准）字2014 第2241210 号医疗器械生产企业许可证编号：京药监械生产号执行标准编号：YZB /京0618-2014 一次性医用激光光纤使用说明书型号：DC600SF-30 生产企业：北京瑞尔通激光科技有限公司注册地址：北京市海淀区上地五街7 号103、305 室生产地址：北京市海淀区上地五街7 号昊海大厦305 室、103 室电话：(010) 8289 9909 传真：(010) 8289 9007 邮编：100085 售后服务单位：北京瑞尔通激光科技有限公司 DC600SF-30 型一次性医用激光光纤使用说明书目录 1．产品描述 2 2. 产品的性能、主要结构、适用范围 2 产品基本参数 2 主要结构 2 适用范围 3 3. 禁忌症、注意事项 3 禁忌症 3 注意事项 3 4. 医疗器械标签所用的图形、符号的解释 4 5. 安装和使用说明 4 安装 4 使用方法 4 6. 运输和储存 5 7. 产品有效期 5 8. 售后服务单位 6 9. 保修条款 6 10. 免责声明 6 1 DC600SF-30 型一次性医用激光光纤使用说明书 1．产品描述瑞尔通激光科技有限公司的一次性医用激光光纤是专门用于瑞尔通绿激光手术系统的光纤产品。本光纤材料为熔融石英玻璃，其内芯直径为600 微米。光纤的一端为专用接头，可连接至瑞尔通PVP 系列绿激光手术系统。光纤的另一端有侧向出光的装置。瑞尔通 PVP 系列绿激光手术系统所发出的激光通过该装置将激光侧向照射至手术部位。在距离侧向出光的装置约35 厘米处有一个手柄。手柄上明显标识出激光出光口的方向。在侧向出光的装置上印有蓝色箭头。蓝色箭头的下前方即为激光的出光口。本产品包装在灭菌袋内，并经过环氧乙烷（EO ）灭菌。为一次性使用医疗器械产品。如果灭菌袋被损坏或封口已打开，严禁使用本产品。本激光产品执行医疗器械注册产品标准YZB/京0618-2014 《DC600SF 系列一次性医用激光光纤》。 2. 产品的性能、主要结构、适用范围产品基本参数参数名称指标光纤总长度 300 cm 纤芯直径 0.60 mm 光纤适用的波长 532 nm 对应波长的最低传输效率 80 % 最大传输功率 216 W 抗拉强度 10 N 光纤最小弯曲工作半径 500 mm 光纤端面出光角 70°± 20° 光纤接头