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15章----中药制剂

第十五章 中药制剂;第一节 概述;二、中药制剂的特点;2.中药制剂的缺点 ①相当多中药制剂的药效物质不完全明确,影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控,也影响质量标准的制订; ②产品质量标准较低,目前已有标准未能全面反映产品的内在质量,无法对产品质量作出客观、全面的评价,最后导致临床疗效的不确定; ③部分制剂由于生产技术及剂型滞后影响疗效的发挥; ④药材因产地、采收季节、储存条件差异,质量较难统一和稳定,影响制剂投料、质量控制及临床疗效。;三、中药剂型的改革;2.中药剂型的改革原则 ①坚持中医药特色; ②坚持对传统中药剂型的继承和对新剂型的研究并重; ③坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准; ④坚持剂型改革的合理性、必要性和科学性。;3.中药剂型的选择原则: ①根据临床需要选择剂型; ②根据药物理化性质及生物学性质选择剂型; ③更加安全、有效、稳定使用方便为原则。;第二节 中药的提取;一、中药提取物的形式;二、中药材的前处理;三、中药的提取方法;(一)煎煮法 是在药材适当粉碎加水浸泡微沸一定时间,提取药材中的有效成分或有效部位的方法。 1.工艺流程;2.煎煮法注意事项 ①煎煮前,将药材冷浸30~60分钟; ② 煎煮时每次加水量约为药材的6~8倍;沸腾后改为文火,每次煎煮1~2小时,通常煎煮2~3次; ③适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材; ④提取成分复杂,杂质较多。;3.常用设备 ①敞口倾斜式夹层锅。 适合用于小批量生产。 ②多能提取罐;(二)浸制法; 冷浸法:常温下(15-25℃)溶媒中浸渍。  温浸法:40-60℃溶媒中浸渍。   一次浸渍法:定量溶媒一次浸渍完毕    多次浸渍法:定量溶媒多次浸渍,减小药渣吸液损失。;2.浸制法注意事项 ①浸制时间较长,因此不宜用水浸制,多用不同浓度的乙醇,故浸制过程应密闭; ②浸制过程中应加强搅拌,促进溶剂循环,提高浸出效果; ③对热不稳定药材可采用冷浸法; ④不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取; ⑤适于粘性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材; ⑥重浸制法可减少单次浸渍时药渣??附浸液所引起的有效成分的损失。 3.常用设备 不锈钢罐、搪瓷罐及陶瓷罐;(三)渗漉法;特点: 良好的浓度差,提取完全 省去分离浸出液的时间和操作; 粒度和操作要求高; 不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。;渗漉具体操作方法;2.渗漉法注意事项 ①将药材放入渗漉筒前,先润湿药材,使其充分膨胀,以免药材在筒内膨胀,造成药材过紧使渗漉不均匀,润湿时间一般为15分钟至6小时; ②装柱应分次加入,每次应均匀压平,且应松紧适宜、四周均匀,渗漉筒装粉量一般不超过筒容积的2/3; ③装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖,防止加溶剂时药粉浮起,然后打开渗漉筒底部阀门,自上部缓慢加入溶剂以利气泡排除;;④渗漉前应浸制24~48小时,完成溶质在溶剂中的溶解、扩散过程; ⑤渗漉速度以1000g药材计,一般为1~3ml/min(慢速),3~5ml/min(快速),用4~8份溶剂完成浸出过程; ⑥初滤液的85%另器保存,续滤液浓缩后与初滤液合并。;;(四)水蒸气蒸馏法;(五)超临界流体提取法 1.超临界流体(Supercritical Fluid, SCF) 随着环境温度及压力的变化,任何物质都存在三种相态,即气相、液相、固相,三相共存的点叫三相点。液气两相共存的点称临界点。在临界点时的温度和压力称为临界温度和临界压力。;2.超临界流体提取基本原理 超临界流体为非凝缩性高密度流体,同时具有液态和气态的优点,即粘度小、扩散系数接近气体,密度接近液体、有很强的溶解能力,使得超临界流体能够迅速渗透进入物质的微孔隙,提取速度比液体快速而有效,尤其是溶解能力可随温度、压力和极性而变化。;3.CO2 超临界流体提取的特点 (1)CO2超临界流体提取的优点: ①萃取温度低,避免热敏性成分的破坏; ②无有机溶剂残留,安全性高; ③ 萃取物中无细菌、霉菌等,具有抗氧化、灭菌作用,有利于保证和提高产品质量;④提取和分离合二为一,简化工艺流程,生产效率高; ⑤超临界CO2 纯度高,价廉易得,可循环使用;⑥超临界流体的极性可以改变,一定温度条件下,只要改变压力或加入适宜的夹带剂即可提取不同极性的物质,选择范围广。;(2)超临界流体提取的缺点: ①较适用于亲脂性、小分子物质的提取,对极性及分子量较大成分的提取需加入夹带剂,且要在较高的压力下进行; ②超临界CO2 萃取产物一般是多组分混合物,要得到纯度高的化合物单体,必须对萃取产物进行适宜的精制; ③设备较昂贵。;(六)超声波提取法 1.超声波提取原理 机械效应:超声波在介质中传播使介质产生振动,强化介质的扩散与传播。 空化

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