细辛脑氯化钠注射液说明书.docVIP

细辛脑氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告： 本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡。 6岁以下儿童禁用。 【药品名称】 通用名称：细辛脑氯化钠注射液 英文名称：Asarone and sodium Chloride Injection 汉语拼音：Xixinnao Lühuana Zhusheye 【成 份】 本品主要成份为细辛脑。辅料：聚山梨酯80适量，注射用水。 化学名称：2，4，5-三甲氧基-1-丙烯基苯。 化学结构式： 分子式：C12H16O3 分子量：208.25 【性 状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。 【适 应 症】 用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。 【规 格】 100ml：细辛脑16mg与氯化钠0.9g 【用法用量】静脉注射 成人：一次16～24mg（以细辛脑计算），6岁以上儿童一次0.5mg（以细辛脑计算）/kg，一日2次。 【不良反应】少数人可产生轻微不良反应，如口干、头昏、恶心、胃不适、心慌、皮疹及便秘等；严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、紫绀，呼吸困难、胸闷、喉水肿，面部水肿，心悸、心动过速、心律失常等。 全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥。 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。 消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛、便秘、腹泻。 呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。 神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、嗜睡。 心血管系统损害：潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。 用药部位损害：注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎。 【禁 忌】1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。2、新生儿禁用，6岁以下儿童禁用。3、有药物过敏史者及家族有过敏史者慎用或禁用。对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 【注意事项】1、肝、肾功能严重障碍时慎用。2、用药前，一定要详细询问患者用药史和家族史，如有对本品药物过敏者禁用，有药物过敏史者的患者慎用，儿童用药应严格按公斤体重计算（单次剂量不超过0.5mg/kg）。3、本品性状发生改变时禁止使用。4、建议首次使用本品的患者，给药期间密切观察用药反应，特别是前15分钟应缓慢滴注，发现过敏异常反应，立即停药并给予抗过敏及对症治疗。如无不适，酌情加快滴速（滴速小于40滴/分）。5、本品不能与青霉素类高敏类药物在同一容器内混合使用。本品联用抗生素后，严重不良反应发生率高于单独用药。6、本品多为速发型变态反应，如有不良反应发生后及时停药并得到有效治疗，其预后良好。缓慢静脉给药，密切监测早期过敏反应。 禁忌混合配伍，谨慎联合用药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】新生儿禁用，6岁以下儿童禁用。 【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1.与利血平或氯丙嗪合用对中枢的作用有协同。 2.本品能增强巴比妥类催眠作用。 【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 1.药理作用 本品能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛而起到平喘作用，对咳嗽中枢也有较强的抑制作用；本品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液黏滞，易于咳出；本品有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。本品还能提高大脑皮质的电刺激阈，抑制电刺激的突触传导及癫痫性电的扩散。 2.毒理研究 细辛脑小鼠口服及腹腔注射的LD50分别为680.5±41.6mg/kg和388.7±28.5mg/kg。家兔静脉注射最小致死量（MLD）为66.3±10.0mg/kg。 【药代动力学】 据动物药代资料，口服15分钟血药浓度达峰值，静脉注射血药浓度将更快达到峰浓度。血浆蛋白的结合率为61%，本品迅速分布于肝、肾、胆汁及心、脑、肺、脾等脏器，其中肝、肾接近血浆，其余依次递减。部分由胆汁排泄后，仍经肝肠循环再吸收，最后主要从尿液排泄；少部分由肝脏代谢。体内半衰期约4～6小时。 【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。 【包装】玻璃输液瓶：100ml /瓶；1瓶/盒；60瓶/箱。 【有效期】暂定24个月。 【执行标准】国家药品标准YB【批准文号】国药准字【生产企业】 企业名称：宜昌三峡制药有限公司 生产地址：湖北省宜昌市东山经济开发区大连路 邮政编码：443005 电话号码：0717-6271847 传真号码：07