ZHC1107·00·001-03六味地黄丸浓缩丸工艺规程.doc

ZHC1107·00·001-03 六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程 第 PAGE 7 页 共 32 页 药品生产质量管理文件 张恒春药业有限公司 第 PAGE 1 页 共 32 页 药品生产质量管理文件 六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程 文件编码 ZHC1107·00·001-03 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 新制订 更改标准依据和生产批量 工艺变更 组织机构变更 质 量 技 术 部［ ］ 生 产 供 应 部［ ］ 行 政 部［ ］ 质 量 技 术 部［ ］ 生 产 供 应 部［ ］ 行 政 部［ ］ 财 务 审 计 部［ ］ 销 售 部［ ］ 市 场 部［ ］ 招 商 部［ ］ QA 室［ ］ QC 室［ ］ 前处理提取车间［ ］ 固体制剂一车间［ ］ 固体制剂二车间［ ］ 设备动力车间［ ］ 液体制剂车间 ［ ］ 目 录 主题内容……………………………………………………………………………………… 3 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 职责…………………………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 处方和依据…………………………………………………………………………………… 4 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 7 质量监控……………………………………………………………………………………… 11 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准…………………………………………… 12 原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算………………………………… 19 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 20 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 21 工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定………………………………………… 23 劳动组织与岗位定员………………………………………………………………………… 25 17. 动力消耗定额………………………………………………………………………………… 27 18. 设备…………………………………………………………………………………………… 27 19. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 30 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 32 1 主题内容 本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。 3 引用标准 《中华人民共和国药典》2005年版 《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96 《药品生产质量管理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：工艺员 审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长 批准：质量技术副总 执行批准：质量技术部部长 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA监控员、生产质量管理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 六味地黄丸（浓缩丸） Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan） 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。 5.2.2 规格 每8丸相当于原药材3g。 5.2.3 功能与主治 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精