药事管理与法规重点口诀备考干货（一）.pdfVIP

药事管理与法规重点口诀 药品特殊性：两（两重性）只（高质量性）钻（专属性）赚（专业性）石（时限性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德的作用-激励、促进、调节、约束、督促。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。 药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索 创新、努力提高业务水平。 药学工作对同仁-彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生 产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。 医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利 益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲 德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3 年，教育登记前3 注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2 国别86，第3 类别为9，本体4 到13，4 到8 为企标，9 到13 产标，最 后1 位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。 （2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双 蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白 花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）； 川（川伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃 子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难 活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一 级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生 部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门 -工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家 药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新 闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监 违法。 6 药品检验机构设，审批质监加检验。 需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA 规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品）， 血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂） 第二章药品生产企业管理 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 省局审批许可证，工商凭证办登记。 证有期限和范围，到期重新再发证。 发证部门要注意，统筹规划防重复。 8 申请证照有条件，专业人员要具备。 厂房设施环卫美，质检机构要成立， 质管人员加仪器，保证质量规章定。 9 进行GMP 认证，合格发给认证书。 CMP 认证- 国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他 三证有效期换发及变更，5 年减6 月提前30 日。 10 生产药品按标准，生产记录要完整。 炮制饮片须注意，国家标准省规定。 GMP 生产文件- 岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。 11 制药所需原辅料，药用要求要符合。 12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 13 接受委托生产药，须经两局来批准。 第三章药品经营企业管理 14 药品经营许可证，批发企业省局批， 经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。 注销经营许可证-期满未换证、关