GMP培训件-生产管理.ppt

第201条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 解读 完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第三节 生产操作 第四节 包装操作 第202条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第203条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 包装现场管理要点 定置明确 流水线流程设计 禁止产品返回 第四节 包装操作 第204条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 解读 完善要求 对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 建议 指定专人产前检查、包材核对、…… 严格执行标签计数发放（件数、最小包装单元） 第四节 包装操作 第205条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。 生产标识 第四节 包装操作 第206条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 解读 完善条款 98版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。 一其它措施，如： --包装前产品和物料的检查； --包装过程的控制； --状态标识； --产品的密闭保护等。 第四节 包装操作 第207条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（防污染） 解读 新增条款 强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。 第四节 包装操作 * 目录   1 2 《生产管理》中的术语 4 《生产管理》主要内容 生产管理的内涵 《生产管理》条款解读(共4节） 3 《生产管理》的内涵 每一条款的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 工艺规程的每个参数也是风险点的控制方法。所以法规明确的不用自己去分析，照着 做；重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估 《生产管理》的内涵 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按 照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 （2010 版新增）检验是不可靠的，检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同 《生产管理》的内涵 生产管理的原则（第184~196条，共13条） 防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条） 生产操作（第199~201条，共3条） 包装操作（第202~216条，共15条） 《生产管理》的主要内容 生产管理 原则 （基本要求） 防止污染 生产操作 包装操作 《生产管理》中的术语 1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段 或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等 待作出放行决定的状态。 3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再 对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产 品的方式。 6、批：在