GMP----物料管理.ppt

原料药（四章） 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。 确定合格供应物料免检要求 对合格稳定供应商提供的物料管理要求：定期全检、对比、评估，。 原料药（四章） 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。 对室外存放物料的管理要求：适当容器、清晰标识。 使用前的注意事项。 原料药（四章） 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。 对特殊贮存条件下的物料要审核其物料的质量特性，确定贮存条件。 谢 谢 原料、辅料的接收 收货单 化验申请单 库卡 入库 物料 QA 待验 区域 不合格 区域 合格 区域 化验 证书 状态 标志 待验 标签 取样 验收 数量及 包装 原辅料 第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、 已取样）； （四）有效期或复验期。 ☆对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和己取 样进行逐个包装（或托盘）标识。 ☆合格证与不合格证应按单位包装足量发放。如量大者可以在物料发放时随单一包装带合格证。 待验 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 ☆根据质量管理部的工作职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。 ☆复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 原辅料 第一百四十条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 ●复验的控制对象仅是原辅料； ●突出物料的贮存期限为有效期或复验期。 ●近效期原料的最短使用期限应进行质量风险评估后确定。 原辅料 第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 ●称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。 ●指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员 （具有资质、考核合格、书面确定） 原辅料 第一百一十六条 配制的每一种物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 ●称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。 ●“他人独立复核”是指称量操作过程及以外，其有称量操作资格的人员来进行复核。 ●复核指在原位或其他区域重新称量。 原辅料 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 ●物料贮存和发放环节是容易出现差错的环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错的发生。 ●标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息 中间产品和待包装产品 第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 ●增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。 ●贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保 持一致。 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 ●为防止多品种、多规格产品同时存放，由于包装容器相同或相似，设置合理的标识，对标示的内容进行具体规定，增加目视管理的有效性，防止差错的发生。 ●通常使用标签方式进行标识。注意：内外包装均标识，外层标识不能贴桶盖上。 中间产品和待包装产品 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 ●鉴于于药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的特殊性，也考虑包装材料管理是国内制药管理薄弱环节之一，增加对包装材料从采购、管理和控制的原则性要求，强化制药企业对包装材料加强控制的意识。 包装材料 第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保