xx医药公司质量管理体系内审报告.docx

宁夏开元医药有限公司 质 量 管 理 体 系 内 审 报 告 内容 质量管理体系内审计划表 质量管理体系内审计划方案 质量管理体系内审报告 质量管理体系内审结果的通知 问题整改、跟踪检查和整改后评估记录 内审计划表 审核目的 为了这次关于整治药品流通领域违法经营行为的检查，对公司的质量体系进行内部审核。考察公司的质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，保证质量管理体系的正常运行,保证公司的经营秩序 审核时间 2018年5月5日-——2018年5月6日 审核范围 公司的质量管理体系与质量管理职责、质量管理体系文件、公司药品进、存、销等相关内容。 审核依据 宁夏回族自治区药品批发企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证现场检查细则和《质量管理体系认证》 审核组长 审核员 评审内容 时间 备注 内审小组会议 2018年5月5日 8：00—9:00 受审核方负责人及内审组成员 质量管理体系 9:10—11:30 1、证照资质 2、质量方针目标 3、内审 质量管理体系文件 13:30—15:00 1、制度 2、职责 3、程序 4、记录凭证 采购部 15：30—17:40 1.购销记录 2.票据 3.销存记录 4.证、票、账、货、款 2018年5月6日 8:00—9:00 含特殊药品复方制剂流入 9:30—10:30 温湿度检测系统 宁夏开元医药有限公司 质量管理体系内审计划方案 评审目的： 根据《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则要求及公司《质量管理体系认证》的规定，考察公司人员对关于整治药品流通邻域违法经营行为质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于2018年5月4日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2018年5月5-6日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。 二、评审范围： 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、质量管理体系文件 4.对采购部 三、评审依据： 1、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系认证》 2、公司现行质量管理体系文件 四：评审组 组长： 组员： 五、首次会议： 1.会议时间：2018年5月5日上午08:00-09:00。 2.参加人员：各部门负责人。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议 1.会议时间：2018年5月6日下午14:00-15:00。 2.参加人员：各部门负责人。 3.会议主要内容 3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告 质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。 宁夏开元医药有限公司 2018年5月5日 宁夏开元医药有限公司 内审报告 审核部门 公司各部门 审核时间 2018年5月5日—6日 审核组长 审核员 审核依据 《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则和《质量管理体系认证》 现场评审综述： 2018年5月5—6日，公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》 （GSP）认证现场检查验收细则，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系与管理职责、质量管理体系文件、对公司药品进、销、存等相关内容通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。 问题汇总记录： 根据公司质量管理体系内部评审检查表，结合公司依法核准的经营范围，经营方式，经现场逐一进行检查。销售部：1.向无合法资质的单位或个人销售药品；2.未及时向单体药店和诊所开具发票；3.销售含麻黄碱制剂的药品没有单出销售票据，和其他区药品在一起混淆。养护人员：未及时对温湿度检测系统做处理。采购部:未及时做到随货同行票据（发票），货款有时未及时付款，极个别资质快要到期。 质量管理体系评价： 结论： 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，此次内审加强了企业领导人和员工对质量重视程度及其质量风险意识，能够更有效为这次关于整治药品流通领域违法经营行为打下坚固基础，避免了质量负责人在战略决策、制定、实施、控制、信息掌握、应对行业变化等活动中的失误风险，但需进一步完善与改进，质量部