医疗器械不良事 件报告填写规范201759.pptxVIP

医疗器械不良事件报告的审核与评价;主要内容; ; 报告的审核;;报告的审核——审核的具体要求;报告表主要问题;报告审核要点;真实性问题举例（一）;作为预警信号在系统中检出，查看个例发现为填报雷同的个案，影响了系统预警运行功能，增加了评价员的工作量。;;;报告审核要点;报告完整性具体要求;报告完整性现状;可疑医疗器械不良事件报告空缺项数量统计 20150228,12949份）;17;必填项缺失 注册证号； 生产企业名称、地址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价 ;;20;;完整性问题;;;; 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新???定。术后，患者好转。;报告审核要点;28;×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　 ×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；　　 ××××3为首次注册年份；　　 ×4为产品管理类别；　　 ××5为产品分类编码；　　 ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。;;;正确填报举例(一);正确填报举例（二）;正确填报举例（三）;正确填报举例（四）;正确填报举例（五）;主要内容;;;关联性评价结论;玉石温热理疗仪;关联性评价实例（二）;;原因分析;报告表;生产企业提供说明书，注册产品标准，自查情况，产品质量检验报告等，企业相关人员到事件发生现场进行调查和原因分析，最后给出企业调查报告。必要时监测机构人员可亲临生产企业现场进行调查。;;医疗器械管理相关法规;不良事件产生的原因; 谢 谢！