医疗器械法律法规培训201808.pptVIP

Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第七章 销售、出库与运输 查看销售人员名单，授权书及存根 购货者资质审核 抽查销售记录，抽查零售销售凭证 检查企业出库复核记录 冷链产品运输前后相关记录 冷链车、保温箱验证报告等，相关记录 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第八章 售后服务 查看售后服务记录及协议 查看投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施等 加强退货管理，防止混入假劣医疗器械 零售设置顾客意见簿及其处置记录 查不良事件监测入网注册信息及报告信息 查看企业质量报告制度 查看召回记录 * 飞检常见问题汇总 “两直”：直接在第一时间，直接对企业进行调查取证 “两不”：不通知，也不告知 * Part 3 Part 1 Part 2 飞行检查案例分析汇总 第二章 职责与制度 未经许可、擅自改变注册地址销售医疗器械 擅自变更经营地址 私刻公章，伪造人员体检表、职工劳动合同 逃避检查 现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符 * Part 3 Part 1 Part 2 飞行检查案例分析汇总 第二章 人员与培训 企业质量负责人兼职挂靠，不在岗 质量管理部门负责人不能有效履行职责 企业质量领导小组多位成员已经离职 未进行专门岗位培训 企业主要负责人员未进行必威体育精装版法规培训，对必威体育精装版法规不熟悉 主要人员专业不符合要求 * Part 3 Part 1 Part 2 飞行检查案例分析汇总 第四章 设施与设备 温湿度记录数据存在明显人为修改痕迹 温湿度明显超标，监控系统未报警 温湿度超标报警，企业却未采取有效控制措施 温湿度数据存疑，2015.10－2016.06，阴凉库温湿度没有超标报警，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释 冷库有温度监测探头失灵查询库房温度历史记录，有超标情况，但无报警记录 库房墙体多处霉变，室内存在积水 墙面渗水，墙顶漏水 企业无冷库，实际经营条件与经营范围、规模不相适应 应遮光保存的未遮光保存 医疗器械阴凉库存放有消字号产品 个别已入库药品未开箱验收 企业仓库未有效划分功能区域 * Part 3 Part 1 Part 2 飞行检查案例分析汇总 第五章 采购、收货与验收 计算机系统部分医疗器械无首营品种基础数据，无库存记录。 计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致 无来货首营企业资料 计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整 产品企业资质不符或缺失 采购无注册证的医疗器械 购销存记录不完整，经营行为无法追溯 质量管理部门没有对供应商合法性进行审核，无相关资质证明文件 部分冷链产品未按规要求进行验收 个别医疗器械标识不符合规定 * Part 3 Part 1 Part 2 飞行检查案例分析汇总 第六章 入库、贮存与检查 在许可范围之外私设库房存放医疗器械 库房内发现大量来源不明的产品，计算机系统中无购进记录，企业也不能提供购进票据。 计算机系统中医疗器械库存数量与实际库存数量不相符，购销记录不真实 在办公场所储存医疗器械，且无合法票据 发现大量手工记账本和多张随货同行单，计算机中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。 冷链产品无储存和配送条件，未按规定进行温湿度监测 * Part 3 Part 1 Part 2 飞行检查案例分析汇总 第七章 销售、出库与运输 销售医疗器械不开具发票，不能做到票、账、货、款一致 虚构药品流向，出库复核单（随货同行单）显示，该企业将某产品销售给多家零售药店，但延伸检查发现，相关药店从未收到该药品。（药品） 个别药品销售流向不完整，个别销售药品未如实开发票（药品） 未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实（药品） * * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 第三条 本规则有关用语的含义是： 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由 人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人 体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，