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仪器设备和标准物质
仪器设备和标准物质
期间核查方法
期间核查方法
湖北省疾病预防控制中心
倪京平
邮 箱:8524947@QQ.com
主要内容
主要内容
一、仪器设备管理
二、溯源性和内部校准
三、期间核查
一、仪器设备管理
(一)仪器设备管理的任务
(二)仪器设备的计划管理
(三)仪器设备的常规管理
(四)仪器设备的技术管理
1
(一)仪器设备管理的任务
v CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》
和CNAS-CL52:2014 《CNAS-CL01 《检测和校
准实验室能力认可准则》应用要求》均对 “设备”
提出了要求。
v 仪器设备的正确选择与装备、使用与维护,不仅
影响到实验室的运行成本 (占有形资产的相当份
额),而且直接关系到检测/校准的质量 (准确
性、可靠性)与数据的互认。
CNAS CL01对仪器设备的要求
v5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准
(包括抽样、物品制备、数据处理与分析
)所要求的所有抽样、测量和检测设备
v如果需要使用实验室永久控制以外的设备
,实验室应保证满足CNAS-CL01:2006的
要求。
v5.5.2检测、校准和抽样设备及其软件应能达
到要求的准确度,并符合检测和/或校准的相
应规范要求
v应制定对结果有重要影响的仪器的关键量或
值的校准计划
v投入服务前,应校准或核查设备 (包括抽样
设备),以证实其能够满足实验室规范要求
、符合有关标准规范
v使用前应进行核查和/或校准。(见5.6. )
2
v5.5.3设备应由经过授权的人员操作,设备使
用和维护的必威体育精装版版说明书 (包括设备制造商
提供的有关手册)应方便合适的实验室有关
人员取用
v5.5.4适用时,用于检测和校准并对结果有影
响的每台设备及其软件应有唯一性标识
v 5.5.5应保存对所进行的检测和/或校准有影响的
每台设备及其软件的记录。
v 记录应至少包括:
a)设备及其软件的识别;
b)制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识;
c) 对设备应符合规范的核查 (见5.5.2. );
d) 当前的位置 (如果适用);
e) 制造商的使用说明书 (如果有),或其存放地点;
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,验收准
则和下次校准的预定日期;
g) 设备维护计划,以及已进行的维护 (适当时);
h) 设备的任何损坏、故障、改装或维修;
v5.5.6实验室应有测量设备的安全处置、运输
、存放、使用和计划维护程序,以确保其功
能正常并防止污染或性能退化。
3
v5.5.7如果设备有过载或处置不当、给出可
疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度
时,应停止使用。
v并予以隔离以防误用,或加贴明显的停用
标签或标记,直至修复且经过校准或测试
表明能正常工作;
v实验室应核查缺陷或偏离规定极限对以前
的检测和/或校准的影响,并执行“不符合工
作控制”程序 (见4.9 )
v5.5.8适用时,实验室控制范围内的需要校准
的所有设备应均以标签、编码或其它标识方
式来表明其校准状态,包括上次校准日期、
再校准或失效日期;
v5.5.9无论什么原因,如果设备脱离了实验室
的直接控制,实验室应确保该设备返回后,
在使用前对其功能和校准状态进行核查并能
显示满意的结果;
v5.5.10如果需要利用期间核查以保持设备校
准状态的可信度时,这些核查应按照规定
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