医疗器械自查总结.docxVIP

阜阳玛丽娅妇产医院 医疗器械自查总结 为进一步加强我院使用医疗器械质量安全管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局18号令），按照阜阳市颍泉区食品药品监督管理局的统一部署要求，我中心领导高度重视，立即组成医疗器械管理自查领导小组，对我院医疗器械进行了专项检查，现将自查情况汇报如下： 一、目前情况 我院建立了医疗器械采购和质量验收及使用管理制度，但是医疗器械采购和质量验收及使用记录资料不齐全； 我院没有从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为； 我院建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度，并有完整的销毁记录； 我院建立了医疗器械不良事件的领导小组，并且正常运行进行工作； 我院建立了质量事故和不良事件监测制度， 我院建立了不合格医疗器械处理制度。 我院明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责。 我院建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度，但是没有完全予以落实； 我院目前没有使用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 我院制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划； 我院大型医疗器械设备使用档案已经建立，但是尚不健全，欠规范； 医疗产品说明书、标签、包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》; 我院没有医疗器械专库， 我院有开展医疗器械植入或介入体内的医疗行为，规范填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》； 我院各种体外诊断试剂储存、使用符合其说明书要求； 问题：虽然我院有医疗器械管理组织，也有管理制度，但是在制度的落实到位的过程中存在欠规范问题。 下一步工作 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果。