2013执业药师药事法规与管理精简讲义.pdfVIP

第一部分：药事管理相关知识 第一章医药卫生体制改革 第一节 深化医药卫生体制改革的意见 2009 年4 月6 日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入 深化改革阶段，新一轮医改正式启动。 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体 制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与 完善制度体系结合起来。 2.总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服 务。 二、基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系即：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应 保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。 三、建立健全药品供应保障体系 1.建立国家基本药物制度：中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，制定基本药物零售指导价格。 2.规范药品生产流通。 3.完善药品储备制度。 四、实施方案中五项重点改革的主要内容 2009 年4 月7 日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011 年）》，其主要内容可以概 括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基 层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。 五、医药卫生人才保障机制 1.加强医药卫生人才队伍建设 2.充分发挥执业药师的作用 承担新责任《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业 药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－ 2011 年）》又进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。 第二节医药卫生体制改革的相关配套文件 一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 2009 年9 月22 日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（以下简称《规 定》）。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级 食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各级食品药品监督管 理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理 二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 其主要内容： 1.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体涉及各单位机构的基本药物，可依据市 场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主定价。 2.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行统一零售指导价格。 三、改革药品价格形成机制的意见 有关改革药品价格形成机制的主要内容如下： 1.调整政府管理药品价格范围：政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具 有垄断性的特殊药品。 2.药品价格实行分级管理 3.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：纳入政府价格管理范围的药品，除国家免 疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改 为政府指导价。 4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格 5.科学确定药品之间的差比价关系 6.鼓励基本药物生 产供应 7.控制药品流通环节差价率 8.改革医疗卫生机构药品销售加成政策 9.规范药品市场交易价格行为 1 四、药品电子监管的规定 “ 1．国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须 在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电 子监管码。 2 ．十二五”期间药品电子监管的工作目标：至 2012 年 2 月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、 精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于 2011