制药工程设计基本程序.pdfVIP

第一章 制药工程项目设计的基本程序 竺 宁 内蒙古工业大学化工学院 9/teacher/_xinxizhongxin/listdirector.asp 工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车 间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员 用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广 的综合性技术工作。一个工程项目从计划建设到交付生产 一般要经历以下基本工作程序： 1、设计前期工作阶段 2、设计中期工作阶段 3、设计后期工作阶段 1、提出项目建议书 2、批准立项 前期 3、进行可行性研究 4、审查及批准 5、编制设计任务书 6、初步设计 （选择建设地点、进行勘察） 中期 7、初步设计中审 8、施工图设计 （进行建设准备） 9、组织工程施工 后期 10、试车 （进行生产准备） 11、竣工验收和交付生产 第一节 设计前期工作阶段 第 一 第二节 设计中期工作阶段 章 设 第三节 设计后期工作阶段 计 的 基 第四节 制药工程设计常用 本 规范和标准 程 序 第五节 设计资料的收集 第一节 设计前期工作阶段 一、设计前期工作的目的和内容 目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目 的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条 件等进行研究。 主要工作内容：项目建议书、可行性研究报告 和设计任务书。 二、项目建议书 1、项目建议书的性质与意义 项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主 管部门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明 项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进 行初步分析。 通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进 行可行性研究。 2、项目建议书主要内容 ①项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和 经济意义； ②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源) ； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应； ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算； ⑨项目实施规划设想； ⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想； ⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。 ⒀结论与建议 三、可行性研究 1、可行性研究的性质与意义 主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作 条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方 案比较。可行性研究是设计前期工作中最重要的内容 ，是项目决策的依据。 2、可行性研究报告内容 （1）总论 （2 ）需求预测 （3 ）产品方案及生产规模 （4 ）工艺技术方案： （5 ）原材料、燃料及公用系统的供应 （6 ）建厂条件及厂址选择布局方案 （7 ）公用工程和辅助设施方案 （8 ）环境保护 （9 ）职业安全卫生和劳动保护 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 （14）项目实施规划 （15）投资估算和资金筹措 （16）社会及经济效果评价 （17）评价结论 3、可行性研究报告编制步骤 （1）开始筹划； （2 ）调查研究； （3 ）优化和选择方案；