药品生产企业存在缺陷整改的报告.docx

药品生产企业存在缺陷整改报告 篇一：新版GSp缺陷项整改报告　　唐山市开平区天益堂大药房 　　药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 　　唐山市食品药品监督管理局：　　唐山市开平区天益堂大药房于XX年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于XX年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！　　现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：　　一、缺陷项目的情况：　　二、缺陷整改措施：篇二：GMP认证现场检查缺陷项整改报告 　　目录  　　１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2(本文来自：WWW.xiaocaoFanwEn.cOM 小草范文网:药品生产企业存在缺陷整改报告) 　　1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ...................................................................... 2　　1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ........................................................... 6　　2、风险评估 ...................................................................................................................................... 7　　3、整改措施 .................................................................................................................................... 11　　4、整改情况 .................................................................................................................................... 14　　药品GMP认证初检现场检查缺陷项　　整改报告 　　XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 　　１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析　　1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析　　1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”　　前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。　　分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。　　1.1.2“未按药典标准对批号为批的冰片、107-批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”检查检验记录时，批号为107-批薄荷脑购进时，因为对照品　　未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。　　甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治