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鲁南制药培训专题讲座(2012.4.21) 医药企业的 知识产权战略 国家知识产权局医药生物发明审查部 中国药学会医药知识产权专业委员会 张清奎 主要内容 一.医药发明创造的特点 二.医药创新的保护法规 三.医药创新的相关政策 四.医药创新的保护现状 五.医药企业的专利战略 一.医药发明创造的特点 技术领域特点： －投资大；－风险大; －难度高；－周期长； －市场广；－意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业;知识产权实施受到行政许可的多重限制;制定政策兼顾公共健康。 二.医药创新的保护法规 1.我国药品知识产权保护的主要法规 国家法律： －专利法(85.4.1实施,1992、2000和2008年三次修改)； －商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)； －著作权法(91.6.1实施,2001修改)； －反不正当竞争法(93.12.1实施)。 二.医药创新的保护法规 1.我国药品知识产权保护的主要法规 行政规章： －植物新品种保护条例( 97.10.1实施)； －药品行政保护条例(93.1.1实施)； －中药品种保护条例(93.1.1实施) ； －药品注册管理办法(02.12.1出台试行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。 二.医药创新的保护法规 2.药品知识产权法规保护的内容 专利法： －保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护10－20年。 商标法： －保护商品的可视性标志(品牌)，每次10年，可无限次续展。 著作权法： －保护科技文化作品，至作者死亡后50年。 二.医药创新的保护法规 2.药品知识产权法规保护的内容 反不正当竞争法： －保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期限。 植物新品种保护条例： －保护植物新品种，木本植物保护20年，其他保护15年。 药品行政保护条例： －保护86－92年国外药品专利，最长7.5年。 二.医药创新的保护法规 2.药品知识产权法规保护的内容 中药品种保护条例： －保护国内生产销售、符合国标的优质中药，分等级保护7＋7至(10-30)＊N年。 药品注册管理办法： －保护新药及临床数据，最长5－6年。 三.医药创新的相关政策 1.现有的专利申请资助政策 单位申请专利最多可减免70％申请费,个人申请专利最多可减免85％申请费； 各省市均有专利申请资助政策； 财政部有中小企业向外申请专项基金资助。 三.医药创新的相关政策 2.药品注册中的专利政策 注册申请人提供专利信息和不侵权声明； 发生专利权纠纷由当事人自行协商；(SFDA正在研究如何在注册过程中考虑可能的侵权行为,提前避免侵权纠纷) 专利期满前2年内可以申请仿制注册。 三.医药创新的相关政策 3.药品定价中的专利政策 专利药品享受优惠政策(19条)； 专利药品仅指应用中国发明专利生产上市的首个药物制剂,并符合规定注册类别,具体包括化合物实体、有效成分组合和生物制品专利。 三.医药创新的相关政策 4.药品招标采购中的专利政策 (各地做法不一)： 考虑中国专利和国外专利； 考虑中国专利、行政保护和已过专利保护期及未申请专利的原研药品； 仅考虑中国产品发明专利，但不考虑方法发明和实用新型及外观设计等专利； 仅考虑化合物专利，不考虑其他。 三.医药创新的相关政策 5.基本医疗保险中的专利政策 不排斥专利药品； 优先选择“效价比”高的药物。 三.医药创新的相关政策 6.融资和担保中的质押政策 专利、商标、著作权均可质押贷款； 质押贷款需要事先到主管部门备案； 北京、天津、上海、江苏、浙江、湖南等地的部分银行已经开展了该项业务，近年来进展较快。 四.医药创新的保护现状 1.不授予专利权的医药发明 违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。 四.医药创新的保护现状 2.可以授予专利权的医药发明 药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等； 药物组合物、中药复方、生物制品等； 医疗器械、用具等(发明/实型); 上述产品的制备方法或处理方法； 落实到药物制备过程的医疗新用途; 药品新包装(可以申请外观设计保护)。 四.医药创新的保护现状 3.化学药专利申请稳步增长 四.医药创新的保护现状 4.传统中药专利申请增长较快 四.医药创新的保护现状 5.生物药国内专利申请增长超过国 四.医药创新的保护现状 8.国内外专利申请的区别 －申请人：国外企业多；国内研发机构多。 －申请主题：国外上游产品多，国内下游改进多。 －文件撰写：国外权项范围宽，国内保护范围窄。 －申请目的：国外针对市场，国内侧重荣誉。 四.医药创新的保护现状 9.专