有效期、复验期、贮存期管理规程.docVIP

编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品 责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 流程 2.1物料有效期和复验期管理 2.1.1 2.1. 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。 2.1. 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 2.2中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 2.3成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。 3有效期、复验期和贮存期起止日期计算 进厂物料：以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。 储存过程复验物料：以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。 中间产品和待包装产品：在工序生产结束，该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。 成品：以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。 4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表 4.1原辅料：(带*为有效期) 名 称 代码 有效期或复验期（年） 贮存条件 4.2包装材料：(带*为有效期) 名 称 代码 有效期或复验期（年） 贮存条件 4.3中间产品和待包装产品： 名 称 代码 贮存期 贮存条件 4.4成品： 名 称 代码 有效期 贮存条件