3、某医药现场专项内审记录文本.doc

WORD文档下载可编辑 PAGE 专业资料分享 XXX医药有限责任公司专项内审记录: 药品经营企业计算机系统管理 文件编号 XX-JL-004-2014-03 评审时间 评审项目 评审情况 1、企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 是 □；否 □ 2、企业计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机。 是 □；否 □ 3、企业计算机系统是否有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 是 □；否 □ 4、企业计算机系统是否有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 是 □；否 □ 5、企业计算机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 是 □；否 □ 6、企业计算机系统是否有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 是 □；否 □ 7、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 是 □；否 □ 8、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是 □；否 □ 9、企业是否对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 是 □；否 □ 10、质量管理部门是否负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 是 □；否 □ 11、药品经营企业是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 是 □；否 □ 12、药品批发企业质量管理部门是否履行以下职责： a.负责指导设定系统质量控制功能。 b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 c.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 d.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 e.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 f.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 是 □；否 □ 13、药品批发企业负责信息管理的部门是否履行以下职责： a.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 b.负责系统数据库管理和数据备份。 c.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 d.负责系统程序的运行及维护管理。 e.负责系统网络以及数据的安全管理。 f.保证系统日志的完整性。 g.负责建立系统硬件和软件管理档案。 是 □；否 □ 14、企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 是 □；否 □ 15、药品经营企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件 是 □；否 □ 16、药品经营企业是否按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 是 □；否 □ 17、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位是否有支持系统正常运行的服务器,配备专用的终端设备。 是 □；否 □ 18、是否有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 是 □；否 □ 19、药品批发企业是否将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用 是 □；否 □ 20、质量管理基础数据是否包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 是 □；否 □ 21、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，是否由系统进行自动跟踪、识别与控制。 是 □；否 □ 22、系统对接近失效的质量管理基础数据是否进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 是 □；否 □ 23、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 是 □；否 □ 24、企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯