《实验室信息管理系统用户需求说明书》.docVIP

实验室信息管理系统用户需求说明书 本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系，仅利用office软件辅助进行相关信息的电子记录。为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化，公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件，年中完成系统开发、安装调试等，2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。? 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 GMP?实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程。 ??《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ??《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 ??《YY/T 0287-2003/ISO13485:2003?医疗器械质量管理体系》 ??ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》 ??《计算机化系统》 ??《GAMP 5》 ??《FDA 21 CFR Part 11》 、5.1?项目描述 在共享服务器上安装质量管理系统软件，供相关受权人员登录使用，以电子化信息系管理方式取代原有的纸质系统手工操作，以降低人员工作成本、提高工作效率。质量管理部负责该系统的调研和选择、变更文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。系统的供应商负责系统软件开发设计、安装、调试、维护、人员培训，按照运行报告（IQ、?OQ?及PQ）验收合格后交付部门使用。 ?5.2?软件描述 质量管理人员可以通过该软件实现样品及留样管理、质量标准管理、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理等功能。 6.1. URS01：系统性能要求 编号 要求内容 URS01-1? 软件操作的活动中能够稳定、准确、快速地反应用户的需求 URS01-2? 系统的界面可按需定制，点击反映迅速、准确 URS01-3? 软件输入、输出功能正常 URS01-4? 软件吞吐量、可靠性、定时等符合软件运行要求 URS01-5? 在网络因为意外断开时可以在本地缓存 URS01-6? 系统可以连接各类QC 实验室仪器能准确采集仪器数据 URS01-7? 软件必须经过严格的测试及符合预定的用途 6.2.?URS02：安装区域及位置要求 编号 要求内容 URS02-1? 软件安装在质量管理部指定的服务器上 URS02-2? 质量本部电脑和部分工厂电脑应有可以登录此质量管理系统 6.3.?URS03：技术要求 编号 要求内容 URS03-1? 供应商提供系统运行中的变更的控制措施 URS03-2? 供应商提供有效地软件灾难恢复计划 URS03-3? 供应商列出软件性能需求及时间需求 URS03-4? 系统发生故障时，供应商能立即对软件进行维护和恢复系统运行 URS03-5? 供应商提供软件明确的容量需求 URS03-6? 供应商提供软件明确的访问速度 URS03-7? 供应商明确提供软件运行所需硬件最低和推荐配置 URS03-8? 供应商列出软件的可配置性 URS03-9? 要求供应商提供X0个LIMS?系统静态用户数或至少有能满足日常最低需求的并发用户数（应至少有X个） 6.4.?URS04：功能要求 编号 要求内容 URS04-1? 用户可在线制定取样计划，向取样员发放取样委托书 样品管理 URS04-2? 取样员根据取样计划取样，并在线登记取样信息，如：取样人、取样时间、数量、存放地点等 URS04-3? 根据取样情况，系统自动生成电子台账，对样品领取等操作进行控制和记录 URS04-4? 可在线制定样品检验计划，系统自动将检验任务分发至相关检验员；需要保证只有授权的用户才能查询相关的测试任务 检验流程 URS04-5? 检验员接受任务后，系统应自动关联相关SOP，检验员根据SOP?执行相关检验操作；系统需确保被分配的样品任务关联的是必威体育精装版的检验SOP，保证实验永远按照当前必威体育精装版的SOP方法执行 URS