新版gsp认证自查报告.doc

精品学习资料范文 新版gsp认证自查报告 篇一：2015药品零售GSP认证自查报告 XXX药房GSP认证自查报告 ******药房于********年**月**日，取得《药品经营许可证》（证号：川*****） 或者******药房成立于********年**月**日，其《药品经营许可证》（证号：川*****），于********年**月**日到期，药品 GSP认证证书（编号：***）于********年**月**日到期，企业性质为××××××，注册地址为××××××××××××××，药房营业场所××平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、******，经营药品品种达××个。为确保新版GSP的实施，花费近×万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下： 一、质量管理与职责 为全面开展、实施GSP认证工作，药房首先结合企业实际和GSP要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。 二、人员管理 药房现有职工*人，其中药学专业技术人员*人（包括执业药师*人，药师*人，药士*人，*******）。企业负责人为××学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格）。其他员工×名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药房质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，职业道德培训×次,参加药监部门组织的GSP培训×次，本药房的执业药师每年参加了继续教育。 三、文件 本药房按照有关法律法规及GSP规定，及时修订了************、************等×项质量管理文件，新制定了《******》、《******》、《******》等×项质量管理文件，并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。 本药房使用的×××计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订GSP附录2《药品经营企业计算机系统》中的有关要求。 目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。 计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以×××形式每××（周期）在×××（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 四、设施与设备 本药房营业场所××m2，仓库面积××m2，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。 五、采购与验收 本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及************************等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的，不入库或上架，报告质量管理人员处理。 六、陈列与储存 陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列，商品摆放整齐美观。对陈列药品按*****进行了分类，类别标签放置准确，字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。 营业场所及库房温湿度进行监测并记 录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。 七、销售管理 本药房在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：*************开具销售凭证，内容包括*******