医疗器械质量理体系培训课件.pptx

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2018-11-02 发布于浙江
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医疗器械质量理体系培训课件

浙江申达斯奥医疗器械有限公司;一、综述;二、名词概念1、医疗器械;2、医疗器械质量管理体系;3、ISO 13485和YY/T 0287标准;4、GMP;5、GMP由来;6、医疗器械质量管理规范; 《规范》与ISO 13485的区别与联系;三、医疗器械质量管理规范简介;第一章总则;第二章管理职责;第二章管理职责;第三章资源管理;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第四章文件和记录;第五章设计和开发;第五章设计和开发;第五章设计和开发;第六章采购;第六章采购;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第七章生产管理;第八章监视和测量;第八章监视和测量;第九章销售和服务;第九章销售和服务;第十章不合格品控制; 第十一章顾客投诉和不良事件监测;第十二章分析和改进;第十二章分析和改进;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;第十三章附则;四、质量管理体系核查; 检???结果; 问题来了，史上最严监管究竟是如何具体实施的？ ; 那么，会导致企业停产的“关键项目”都有啥？;1、机构和人员，计5项;2、厂房与设施，计8项; 2、厂房与设施，计8项;3、设备，计3项;4、文件管理，计2项; 5、设计开发，计2项;6、采购，计12项;6、采购，计12项;6、采购，计12项; 7、生产管理，计11项; 7、生产管理，计11项;8、质量控制，计8项;8、质量控制，计8项;9、销售和售后服务，计1项;10、不合格品控制，计1项; 11、不良事件监测、分析和改进，计4项;五、法规与标准;2、标准;国家行业标准;国家行业标准;国家行业标准;企业标准;结束语;