产品年度质量回顾分析.(必威体育精装版修正版）.ppt

原则 回顾时间段 按年度，如2009年1月至2009年12月 时间段，如2008年7月至2009年7月 回顾范围 多个产品 单个产品（推荐） 委托加工产品 委托生产的产品，可以在合同签订时明确由受托方负责产品年度质量回顾，委托方可不必重复进行回顾，但受托方进行的年度产品质量回顾形式、内容应符合委托方年度质量回顾规程要求，应保证回顾结果、评价结论能够真实反应产品的生产质量情况。 * 回顾内容概述 回顾内容可按以下六部分分别阐述 一 基本情况概述 二 生产和质量控制情况分析评价 三 自检情况、接受监督检查和抽检情况 四 产品不良反应情况概述 五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回 六 结论 * 基本情况概述－1 产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图 对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于4批） ，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。 产品名称 物料号 规格 包装规格 生产批数 合格批数 年产量 生产线 产品1 1 产品2 停产 0 － 产品3 1，2 * 基本情况概述－2 对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。 年度 总批数 总产量 偏差率 投诉率 召回批数 退货批数 ? ? ? ? ? ? ? 案例1: 以总产量与往年数据进行统计分析： 返回 * 生产和质量控制情况分析－目录 原辅料、内包装材料批次、质量情况 生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析 成品检验:结果、趋势分析 检验结果超标情况 偏差情况概述 返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 变更情况概述 稳定性考察情况 药品注册情况 厂房、设施、设备情况概述：变更、维修、监测 验证情况：设备、设施、工艺等 对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 委托生产、委托检验的情况概述 * 生产和质量控制情况分析－1 原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。 物料号 物料描述 供应商 总批次 合格批次 可以对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。 投诉号 时间 品名和批号 供应商 缺陷描述 处理方法 * 生产和质量控制情况分析－2.1 生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析 统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量，片剂硬度、片厚直径、片重、脆碎度、崩解时限，膏剂密度，收率等。 可以根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8%-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。 序号 批号 批量 生产日期 混合 压片 包装 水分 收率 片重 硬度 片厚 直径 崩解 脆碎度 收率 外观 收率 限度 ? kg ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? * 生产和质量控制情况分析－2.2 案例2：某公司在对某新产品收率的回顾分析 产品－收率图（限度：95%~100％） 分析： 由于该产品为新产品，可以根据该产品全年收率的情况，重新评估其制定的收率限度的合理性。从图中发现虽然该产品年度平均收率在规定限度内（95％～100％）， 但是其中有7批产品的收率低于规定限度。调查发现整个过程无异常，但由于产品本身的外观质量要求较高，设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大，而产品又不能进行二次包装，造成产品收率低。 考虑改进设备，适当调整收率可接受范围。 对于重点项目应做趋势分析，如混合粉水分、含量、收率等。 * 生产和质量控制情况分析－3.1 成品检验：结果、趋势分析 统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。 序号 批号 性状 检查1 检查2 检查3 含量 限度 ? ? ? ? ? ? 1 2 可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。 * 以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。 如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低