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临床流行病学研究设计类型（三）——队列研究 福建医科大学公共卫生学院 许能锋 副教授 提纲 （一）定义、分类与用途 （二）设计与实施 （三）资料分析 （四）优点与局限性 （一）定义、特性、分类与用途 1．定义 队列研究（cohort study）又称定群研究，是在特定范围的人群中按其是否暴露于某因素分成两个队列或按不同暴露水平分成若干个队列，追踪观察一定时间，比较两组或多组间的发病率或死亡率，以检验暴露因素与发病有无联系。队列研究是一种以因推果的病因研究方法。设计模式见图2。 2．特性 １、属于观察法 暴露是客观存在的，这是与实验研究的根本区别。 ２、设立对照组 设立对照组以资比较，与病例对照研究相同，而有别于描述性流行病学。 ３、由因及果 在探求暴露因素与疾病的先后关系上，先确知其因，再观察其果，与实验研究一致，与病例对照研究相反。 ４、能确证暴露与疾病的因果联系 由于观察者能确切知道暴露的作用和疾病的发生，且能准确计算发病率。 3．分类 队列研究按研究对象进入队列时间分为3种类型。 ⑴前瞻性队列研究 ⑵历史性队列研究 ⑶双向性历史性队列研究 4．用途 ⑴验证某种暴露因素对某病发病率或死亡率的影响，但它同时也可观察某种暴露因素对人群健康的多方面影响。 ⑵描述疾病的自然发展过程，包括疾病的易感期、临床前期、临床期到结局的全过程。 1．确定队列研究工作是否开展（研究目的） ⑴是否有明确的假设供检验，检验的因素是否已找准。 ⑵所研究疾病的发病率或死亡率高低，低于５%不适宜。 ⑶是否规定了明确的暴露因素，暴露资料能否完整获得。 ⑷是规定了明确的结局变量，有无简便可靠的手段获得结局材料。 ⑸有无足够的研究人群。 ⑹随访人、财、物有无保证，随访依从性如何？ 2．暴露人群的选择 ⑴职业暴露人群：常为队列研究的首选对象。在某些职业中常存在特殊暴露因素，在职业人群中引发疾病的发病率或死亡率高于一般人群，便于证实暴露因素与疾病的关联。如选择染料厂工人来研究联苯胺的致癌作用。 ⑵特殊暴露人群：如选择原子弹爆炸的受害者，接受过放射线治疗的病人，以研究射线与白血病的关系。 ⑶一般人群：即某地区的全体人群，选择其中暴露于所研究因素的人做暴露组。研究的因素和疾病往往在一般人群中比较常见，如人们生活环境中所存在的因素。美国富莱明汉地区的心脏病研究就属于这种情况。 ⑷有组织的团体：这是一般人群的特殊形式，如医学会会员，或机关、团体和学校的成员。选择这种人群主要是利用他们的组织系统便于有效地收集追访资料，而且他们的职业和经历往往是相同的，可使非暴露组与暴露组增加可比性。如在英国医师会员中选择吸烟和不吸烟的人群研究吸烟的危害。 3．非暴露人群的选择 设立非暴露是为了比较，没有比较就看不出暴露的作用，故其重要性不亚于暴露组。 非暴露组的基本要求是有较高的可比性，即人群除未暴露于所研究的因素外，其它各种因素的影响或人群的特征（年龄、性别、民族、职业等）都应尽可能地与暴露组相同。 ⑴外对照： 职业人群及特殊暴露人群常需在该人群之外去寻找非暴露组，故名外对照。 如以放射科医生为研究射线致病作用的暴露对象时，可选择不接触射线或接触射线极少的五官科医生为外对照。 其优点是观察随访时可免受暴露组的影响，缺点是需费力去另外选择一个人群进行随访。 ⑵人群对照： 这可看作不设对照，它实际上并未与暴露组平行地设立一个对照组，而是利用了整个地区的现成发病或死亡的统计资料，进行对比分析。 ⑶内对照： 先选择一组人群，将其中暴露于所研究因素的对象分出，成为暴露组，其余即为非暴露组。就是说在选定的研究对象内部就形成了对照组，而不需另外设立对照组。 其优点是比较省事，且可以准确无误地反映该研究对象的发病率情况。当某项暴露定量地分成若干层次，则可以最低层次的人群为非暴露组。例如饮用水中的氟、血清胆固醇含量等。 ⑷多重对照： 用上述两种或两种以上的型式同时作非暴露组，以减少只用一种对照所带来的偏性。 4．样本含量 5．资料的收集 ⑴基础资料的收集 ⑵随访 ⑴基础资料的收集 ①查阅记录或档案：如医院的病历、工厂工作档案等； ②调查询问：调查研究对象或其他能够提供信息的人，了解对象的暴露史和疾病史，以及其他有关资料； ③对研究对象进行测定或检查：定期作体格检查和疾病的检查。如测定血压、血脂水平等；