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医疗器械册技术审查指导原则
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医疗器械注册技术审查指导原则
制修订工作管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理,提高注册审查质量,制定本规范。
第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。
第三条 指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布,用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。
第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作,原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作,充分利用社会资源,发挥社会参与的作用,促进指导原则的应用。
第二章 申报立项
第七条 指导原则项目申请单位(以下简称申请单位)应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则,原则上应于每年9月份向器审中心申请,并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目,器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条 申请制定的指导原则应符合以下条件之一:
(一)符合国家局指导原则相关规划或要求;
(二)具有代表性,能够指导该类产品的技术审查;
(三)具有通用性,能够指导注册技术审查工作;
(四)体现前瞻性,能够促进创新发展;
(五)具有一定的复杂性,需进一步统一审评尺度。
第九条 申请修订的指导原则应符合以下条件之一:
(一)现行法律法规进行了调整,对指导原则的内容有较大影响;
(二)随着科技发展,产品的作用机理、结构组成、适用范围等发生了较大变化;
(三)对产品安全有效的认知水平发生了变化;
(四)其他需对指导原则进行修订的情形。
第十条 器审中心组织召开指导原则制修订项目立项会,根据监管需要和申请单位的能力条件,对申报项目进行审核。
第十一条 器审中心将拟立项的指导原则制修订项目计划报国家局审批。对批准立项的,器审中心与申请单位签订项目合同,明确双方的责任和义务。
第十二条 国家局将批准立项的指导原则制修订计划在其网站上发布。
第三章 编制审校
第十三条 申请单位应确定指导原则项目负责人和项目组成员,必要时可邀请相关专家和行业代表参与工作。
第十四条 申请单位应编制工作计划,包括工作目标、工作方法、预期进度、验收标准等内容。在合同签订后30天内,申请单位将工作计划报送器审中心。申请单位原则上应当在1年内完成。
第十五条 申请单位应按开题启动、中期汇报、征求意见和审校定稿的程序逐步开展工作,保证指导原则的编制质量。
第十六条 申请单位应根据编制工作需求对生产企业、医疗机构、省级药品监管部门、省级技术审评机构、不良事件监测机构和医疗器械检验机构等进行调研,收集产品研制、生产、检验、临床评价及使用中存在的主要问题和意见,着重考虑以下几点:
(一)符合相关法规、强制性的国家和行业标准;
(二)针对涉及的实际问题,提出可行的解决方案;
(三)在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上,充分考虑国内产业现状和国际发展方向;
(四)符合《医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求》。
第十七条 器审中心负责所有指导原则技术内容的质量把关,申请单位应充分征求器审中心的意见。
第十八条 申请单位做好调研反馈意见汇总,对采纳的意见说明修改内容,对不采纳的意见说明理由,并根据反馈意见修改指导原则,及时向器审中心报送征求意见稿。
第十九条 器审中心在其网站对指导原则征求意见稿向社会公开征求意见,征求意见期限为30天。
第二十条 申请单位应合理处理公开征集的意见,通过修改完善并最终审校后形成送审稿,及时向器审中心报送。
第四章 审核发布
第二十一条 器审中心组织对申请单位报送的指导原则送审稿进行审核。审核人员包括行政审批人员、技术审评人员及有关专家。
第二十二条 申请单位应在审核会上汇报指导原则审校意见、征求意见的采纳情况和修改措施。审核人员根据以下要求进行审核:
(一)申请单位是否根据审校
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