2012年度江西省执业(从业)药师继续教育培训教材（五）.docVIP

PAGE 2012年度执业（从业）药师继续教育 培训教材(4) 江西省食品药品监督管理培训中心 PAGE 1 中药研发与中药炮制规范化 学习指导 《中药研发与中药炮制规范化》作为执业药师继续教育的一项重要内容。指导业内人士了解和掌握中药研发的基本法规，学习中药炮制规范化的重要性和具体要求，并在工作实践努力执行。 学习的重点建议放在以下几个方面： 1、中药研发的基本原则和基本内容。 2、中药原料前处理技术指导原则。 3、中药炮制规范化的重要性。 第一节中药研发与中药炮制的现状 一、中药研发 我们首先看一组数据，根据普查： 我国的中药资源共有12807种，中成药品种5000种以上，具有特色的民族药上千种，以及众多的中药保健品。 我国在国外申请中药专利有3000多项,而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项,“洋中药”专利占我国医药领域高新技术的80%以上。 全球中药市场营业额当中，日本占到了80%，韩国占到10%，而中国仅占2%。 我国目前有8千多家制药企业，能做中药研发的寥寥无几，且研发多处于低水平的改剂型、改规格，在科技含量及现代化方面没有实质性的发展。 现在中药研发经费主要的支持者还是来自国家。企业真正用于中药科研的经费少而又少。 近十多年以来,中药历经中药保护、中药质量标准提高、质量再评价，中药发展应该说取得了重大进展，质量分析水平有所进步，品种数量大幅提高，成绩是有目共睹的。。 我国中医药泰斗邓铁涛老先生不久前发出了警告———照此下去，用不了10年，中医药将毁在我们这一代人手上。 表2 历版《中国药典》一部收载的中药制剂品种数 二、中药炮制 新中国成立以来，政府有关部门十分重视中药炮制事业，使中药炮制事业得到了一定的发展。各地卫生行政部门都对散在本地区的具有悠久历史的炮制经验进行了有组织的文字整理。在此基础上，全国大部分地区制订、出版了炮制规范。同时，国家在药典中也收载了中药炮制内容，并相继出版了一批炮制专著。如人民卫生出版社出版的《中药炮制经验集成》，江西中医学院龚千峰老师的《中药炮制学》等。在科研方面，目前全国有许多正规的中医药研究机构也开展了对中药炮制的研究，已有一定的科研队伍。中药炮制研究相对比较重视实验研究,其中以方法工艺研究和炮制化学研究为其主要方向,其次为炮制药理研究,而质量标准、炮制与复方研究等还十分薄弱,文献研究存在低水平重复,理论探讨不够深入等情况.在生产方面，中药炮制的生产规模不断扩大，中药饮片质量逐步得到了提高。随着我国机械制造业的发展，炮制生产设备如滚动式洗药机，去皮机、镑片机、切片机，各种类型的电动炒药锅等。这些将都初步朝着机械化、自动化、联动化的方向发展。 然而，在实际的药品生产过程中，发现目前有部分中药生产企业对中药材的炮制多少有不够规范的现象，如对处方中炮制理论认识和研究不到位，炮制生产场地及设备简陋，没有操作规程，工艺参数缺失，无专业的炮制药工，存储条件局限等；药材存在来源不明的现象，个别企业药材前处理工作非常马虎，甚至不经任何处理，直接生产入药，严重影响了药品的实效和质量，可能还会危害健康，目前存在的中成药微生物超标和重金属超标问题不能说和其工艺没有关系，不同企业生产的同品种中药疗效却不同亦不能说和其工艺没有关系。这都是中药炮制不规范导致的结果。 第二节当前中药炮制的主要问题 邓铁涛老先生：中药现代化现在并没有重大突破，一些关键的问题如指导思想、政策法规、体制和机制上的问题还没有从根本上解决。 制约中药研发发展的问题很多，在此不一一叙述，其中风险大、技术难度大、周期长、耗资高、回报晚的特点致使一些企业为避风险，早得回报，创新意识不强，知难而退，最终导致中药研制创新一直处于低谷。 在此谈谈中药炮制存在的主要问题 ： 1、医、研、制脱节，现代中药注册大都与传统中药制作模式背离。处方开发与药品研制主体不同，根据法规要求处方开发者一般都没有能力进行新药的研制，都要委托药研机构进行系统研制，而研制者对药品中的各味药材的中医临床应用的理论基础认识不足，缺乏中药炮制的经验，不能确切体会炮制与疗效的关系。造成临床和生产脱节，前处理技术研究不到位，生产工艺中没有对中药材的炮制和前处理作任何参数要求和具体说明。 2、药品生产企业缺乏中成药生产和中医用药特色的传统意识，对中药材的炮制规范化问题认识不足，对现行的前处理技术指导原则学习掌握不够。 3、生产企业目光短浅，急功近利，故意偷工减料，压低成本，追求高利润。这里再插一个小故事叫“易糞相食”———上海查封染色馒头报道:问题馒头的制作者面对记者采访时说:“打死我都不会吃,饿死我都不会吃。”如果食品的制造者都选择这种思维方式,一个行业的人不吃自己生产的东西,觉得这样就安全了,这场博弈就没有赢家,大家都在“易粪相食”。我曾在现场问过生产管理