一次性无菌医疗用品审证要求和经验分享临床医学医.pdfVIP

消毒药械和一次性无菌医疗用品审 证要求及经验分享 陈华丽 中山大学附属第三医院 主要内容 审证职责 消毒产品及医疗器械的分类管理 审哪些证件？ 审证时注意事项 一、审证职责 职责： 《医院感染管理办法》（2006.9.1实施） 第二章第八条：主要职责之（十）对消毒药械和 一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审 核； 须审证产品：消毒剂、消毒器械（含生物指示 物、化学指示物和灭菌物品包装物）、一次性使 用无菌医疗器械等。 二、医疗器械的分类管理 《医疗器械监督管理条例》（2014.6.1实施）之第 四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保 证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 二、医疗器械的分类管理： 产品的备案与注册 1.第一类医疗器械实行产品备案管理 （1）国产：市食品药品监督管理局备案 （2 ）进口：国家食品药品监督管理总局 2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （1）第二类：省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理局 （2 ）第三类：国家食品药品监督管理总局 （3 ）进口的第二类及第三类：国家食品药品监督管 理总局 二、医疗器械的分类管理： 生产的备案与生产许可 1.第一类：市食品药品监督管理局备案管理 2.第二类、第三类医疗器械：省、自治区、直辖市 人民政府食品药品监督管理局生产许可管理 二、医疗器械的分类管理： 经营的备案与经营许可 1.第一类：不用许可 2.第二类：市食品药品监督管理局备案管理 3.第三类：市食品药品监督管理局经营许可 管理 医疗器械的分类管理简表 类别 注册证 注册备案 生产许 生产许 经营许 经营许 表 可证 可备案 可证 可备案 表 表 第一类 √ √市备 国产：市 案 进口：国 第二类 √ √省 √市备 国产：省 案 进口：国 第三类 √ √省 √市 国产进 口：国 有效期 5年 5年 5年 医疗器械注册证有效期 • 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延 续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部 门提出延续注册的申请。 • 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请 的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证 有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决