临床试验总结报告样本.docx

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗 HBeAg 阳性的慢性乙 型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心 II 期临床研究 方案编号：71006.04 版本：0.2 临床试验总结报告 方案编号：71006.04临床试验总结报告草稿 方案编号：71006.04 临床试验总结报告 草稿_版本 0.2，2013-12-11 第 第 PAGE 1 页，共 71 页 1 封面标题 研究题目 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗 HBeAg 阳性的 慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心 II 期临 床研究 研究编号 71006.04 研究药物通用名 治疗用（合成肽）乙肝疫苗 研究开始日期 2010 年 06 月 05 日 研究完成日期 2014 年 1 月 28 日 药品注册申请人 重庆佳辰生物工程有限公司 （盖章） 中国人民解放军第三军医大学 （盖章） 主要研究者 签名： 日期： 研究负责单位 浙江大学医学院附属第一医院 （盖章） 申请人联系人 重庆佳辰生物工程有限公司 联系人： 地址：重庆市大渡口区八桥镇建桥工业园金桥路 15 号 邮编： 电话： 电子邮箱： 中国人民解放军第三军医大学 联系人： 地址： 邮编： 电话： 电子邮箱： 统计学负责人 单位：RPS 医药科技（北京）有限公司 签名： 日期： 报告日期 2013 年 12 月 11 日 原始资料保存地点 原始资料保存于各研究中心及申办方处 01 中心：浙江大学医学院附属第一医院 联系人： 联系地址： 邮编： 02 中心：中国人民解放军第 302 医院 联系人： 联系地址： 邮编： 03 中心：中国人民解放军第三军医大学西南医院 联系人： 联系地址： 邮编： 04 中心：中国人民解放军第四军医大学唐都医院 联系人： 联系地址： 邮编： 05 中心：武汉大学人民医院 联系人： 联系地址： 邮编： 06 中心：中南大学湘雅医院 联系人： 联系地址： 邮编： 07 中心：中南大学湘雅二医院 联系人： 联系地址： 邮编： 08 中心：中国人民解放军八一医院 联系人： 联系地址： 邮编： 09 中心：江苏省人民医院 联系人： 联系地址： 邮编： 10 中心：南京市第二医院 联系人： 联系地址： 邮编： 11 中心：温州医学院附属第一医院 联系人： 联系地址： 邮编： 12 中心：北京佑安医院 联系人： 联系地址： 邮编： 13 中心：昆明医学院附属第一医院 联系人： 联系地址： 邮编： 14 中心：深圳市第三人民医院（深圳市东湖医院） 联系人： 邮编： 15 中心：安徽医科大学附属第一医院 联系人： 联系地址： 邮编： 申办方：重庆佳辰生物工程有限公司 联系人： 联系地址： 邮编： 2 目录 HYPERLINK \l _TOC_250062 1 封面标题 1 HYPERLINK \l _TOC_250061 2 目录 4 HYPERLINK \l _TOC_250060 2.1. 表格目录 7 HYPERLINK \l _TOC_250059 2.2. 图表目录 7 HYPERLINK \l _TOC_250058 3 研究摘要 8 HYPERLINK \l _TOC_250057 4 伦理学 15 HYPERLINK \l _TOC_250056 5 试验研究人员 16 HYPERLINK \l _TOC_250055 6 缩略语 21 HYPERLINK \l _TOC_250054 7 引言 22 HYPERLINK \l _TOC_250053 8 试验目的 23 HYPERLINK \l _TOC_250052 9 试验管理 23 HYPERLINK \l _TOC_250051 10 试验设计 24 10.1 试验总体设计及方案的描述 24 HYPERLINK \l _TOC_250050 10.2 试验设计及对照组选择的考虑 25 HYPERLINK \l _TOC_250049 10.3 研究对象的选择 26 10.3.1 入选标准 26 10.3.2 排除标准 26 10.3.3 受试者提前终止研究 27 HYPERLINK \l _TOC_250048 10.4 试验过程 27 10.4.1 研究给药方案 27 HYPERLINK \l _TOC_250047 10.4.2 试验药物 28 HYPERLINK \l _TOC_250046 10.4.3 分组方法 28 HYPERLINK \l _TOC_250045 10.4.4 试验用药剂量选择依据及用药时间 29 10.4.5 盲法及紧急破盲 29 HYPERLINK \l _TO