CLIA‘88质量管理技术基础1课件.ppt

（九）质控数据的处理 1、每月月底统计当月的X、SD、CV%。 每月月底统计当月各项目去除失控数据后的X、SD、CV%。 2、统计当月及以前每个测定项目在控数据的累积X、SD、CV%。 3、分析当月的X、SD、CV%与累积结果的差异。 4、打印每月各项目室内质控数据汇总表及失控分析。 * * * * * 基体效应是绝对的，只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一，一定有基体效应。基体效应又是相对的，只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计，那么衡量另一检测系统是否具基体效应时，作方法学比较。通过统计分析确定。 * 严格讲，不同批号试剂，它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠，唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果，控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。 * 校准品是公司指定用来校准某检测系统的，是考虑到它具有基体效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。 * 二、控制品、校准品等引入的基体效应 室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。 * 三、标准品和校准品 （一）标准液的定值 由称量和容积计算确定 （二）校准品的定值 1、校准值随方法而异。 2、新鲜人血清标本是最佳校准品。 3、校准值不是测定值，是纠正的调整值（厂商校准品定值方案严密而复杂）。 4、具有多个校准值的校准品。 * 分析性能的评估 一、分析误差 （一）随机误差（RE）或不精密度 反映结果的重复性，用CV%表达。 （二）系统误差（SE）或不准确度 反映结果与真值的一致性，用“偏倚”表示。 * （三）总误差（TE ） ：TE=RE+SE （是临床医生和病人最关心的） 允许的总误差：TEa （四）随机误差和系统误差的关系（图） （五）CLIA,88 对各项目 TE的要求。 * * * * * * * 二、检测系统性能评价 （一）不精密度 ：Westgard要求日间变异系数CV% 1/3TEa，日内变异系数CV% 1/4TEa。 例：测定某一质控品内的葡萄糖共20天，每日一次，其结果为：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0 * 计算：X=∑X/n=7.09 S=0.16 CV=2.26% CLIA,88中葡萄糖为T±10%，1/3TEa=3.33%，现2.26%＜3.33%，说明该测试系统在葡萄糖含量为7.09mmol/L时，日间精密度符合CLIA,88的要求。 * （二）不准确度 用方法比较试验，即用公认的参考方法与新的测试系统一起检测一批病人标本，从结果的差异了解新系统引入的偏倚，SE＜1/2TEa。 * （三）其它评价 病人结果可报告范围、分析干扰试验、分析灵敏度、参考值等。 * 统计质量控制 一、临床检验质量控制基础 （一）质量控制的发展简要 1、创始者----Shewhart是贝尔电话实验室的统计工作者（1931年）。 2、Levey----Jennings控制图（1950年）（第一代质控） * 3、Westgard多规则质控技术。（1979年） 4、1990年以后，出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。 * * （二）统计质量控制的含义 主要是区别于广义的质量控制。 * 二、控制品 （一）定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。（IFCC ) （二）制备：控制品用基础材料（人或动物血清）经过处理，添加了无机和（或）有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。 * （三）基体效应 （四）检验方法影响：如溴甲酚紫与牛血清白蛋白结合很差，与其它方法会形成很大的误差。 （五）稳定性：Beckman-Coulter 质控品稳定性好，使用方便。 （六）瓶间差：包括复溶时的体积误差和不同的复溶液质量。 * （七）定值与不定值：两者无本质区别，一定要慎重对待其靶质和标准差。 （八）分析物浓度：最好是医学决定水平的，有可报告范围的上、下限值。 * 三、质量控制的基本统计计算 X=∑Xi/n S= CV=S/X*100% X±s的意义 （实际计算时用 Excel） * 四、第一代质控的操作 （一）质控品的选