医药-康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书.doc

第PAGE18页/共NUMPAGES18页 核准日期：2013年11月27日 康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：康柏西普眼用注射液 商品名称：朗沐 英文名称：Conbercept Ophthalmic Injection 汉语拼音：Kangboxipu Yanyong Zhusheye 【主要成份】 活性成份：康柏西普（Conbercept）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统生产的重组融合蛋白（由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成）。 辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。 【性状】 无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于治疗： 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）； 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤。 【规格】 10 mg/ml，0.2 ml/支。 【用法用量】 本品应在有资质的医院和眼科医师中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，由具备确诊新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤的能力和丰富的玻璃体腔内注射经验的眼科医生进行诊断和治疗操作。 一般给药信息 本品仅用于经玻璃体腔内注射给药。 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 推荐给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），初始3个月，每个月玻璃体腔内给药1次，之后每3个月玻璃体腔内给药1次。 或者，在初始3个月连续每月玻璃体腔内给药1次，之后按需给药。这种方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。初始连续给药3次后，按需给药与每3个月给药1次相比，需要更多的随访和检查，但患者可能在更合理的给药次数情况下获得更佳的治疗效果。 治疗期间应关注患者视力变化情况，如果出现显著的视力下降，患者应根据眼科医师的评估进一步接受本品注射治疗。两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）引起的视力损伤 推荐的给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），初始3个月，连续每月玻璃体腔内给药1次，之后按需给药。 按需给药方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。治疗期间应关注患者视力变化情况，两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。 给药方法： 1. 术前准备 在玻璃体腔内注射给药前，应对患者的既往病史进行全面的评估，以评估其发生高敏反应的可能性（见【禁忌与注意事项】）。 本品必须在无菌条件下进行玻璃体腔内注射，其中包括采用外科手术的手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具）。注射前必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。 2. 药品准备 本品为一次性无菌中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（西林瓶）包装。 应在给药前进行康柏西普眼用注射液外观检查，如发现药物有微粒、浑浊、变色，则不能使用。 玻璃体腔内注射操作应采用30G一次性无菌注射针头。请严格按照使用说明进行本品配置操作（见【使用和操作以及丢弃说明】）。 3. 注射操作 嘱患者朝远离注射部位的方向注视； 距角巩膜缘3.5~4.0 mm的范围进针，应倾斜缓慢刺入巩膜，针尖朝向眼球中心（避免伤及晶状体）； 小心缓慢推完药液； 拔出针头，使用棉签压迫穿刺孔防止药液反流。 每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼的单次治疗。尽量避免同一患者双眼同时治疗，如果必须进行，应当重新消毒，更换药物和注射器具。 4. 注射后 注射结束时结膜囊内可滴入抗生素。注射后一周内应对患者进行监测；叮嘱患者出现眼部疼痛或不适、眼红加重、畏光或视力下降等症状时，及时向医师报告。（见【禁忌与注意事项】）。 特殊人群用药 肾损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。 肝损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。 儿童与青少年（18岁以下） 尚无相关的安全与有效性数据。 老年患者 无需调整剂量。 【不良反应】1、临床试验数据 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 在4项以新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者为研究人群的临床试验（HOPE、BRIDGE、AURORA和PHOENIX）中，共292例患者接受康柏西普眼用注射液治疗，试验中最常见的不良反应为：注射部位出血、眼内压增高和结膜充血，这3种不良反应均由玻璃体腔内注射引起，且程度较轻，大多数无需治疗即可恢