日本药品监督管理体系（三）国立生物医学创新研究所.pptVIP

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第三章 药品监督管理 第三节 国外药品监督管理体系 目 录 一、美国药品监督管理体系 二、欧盟药品监督管理体系 三、日本药品监督管理体系 四、世界卫生组织 一、美国药品监督管理体系 美国的药品监管体系由美国食品药品监督管理局（FDA）和美国缉毒局（DEA）、全国药房委员会协会（NABP）、州药房理事会（SBP）、联邦贸易委员会（FTC）等监管部门通力合作与协调统一而构成。各部门相互支撑，保证了整个机构决策的科学性、工作的统一性、行动的快速性和监管的有效性。 美国食品药品监督管理局(FDA) 1. 局长办公室(OC) 2. 国家毒理学研究中心（NCTR） 3. 执行办公室（OO） 4. 食品与兽药办公室（OFVM） 5. 食品安全和应用营养中心CFSAN） 6. 兽药中心（CVM） 7. 医药产品与烟草办公室（OMPT） 8. 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 9. 生物制品审评和研究中心（CBER） 10. 药品审评和研究中心（CDER） 11. 烟草产品中心（CTP） 12. 全球监管执法与政策办公室（OGROP） 13. 执法办公室（ORA） 二、欧盟药品监督管理体系 欧盟药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA）是一个分散的机构，始建于1995年。EMA是欧盟管理人用药品、兽药等健康产品的主要机构，它是依据欧洲经济共同体(EEC)No.2309/93而成立的。通常，EMA的管理委员会将任命执行董事，由执行董事负责EMA的日常管理。EMA的组织分为8个大部门，分别是人用药品研究与开发支持部门、人用药品评价部门、流程管理和商业支持部门、检查和人用药品药物警戒部门、兽药部门、参与者和交流部门、信息技术部门和行政部门。除此之外，EMA还有管理委员会和七个科学委员会，它们分别是人用药品委员会（CHMP）、药物警戒风险评价委员会（PRAC）、兽用药品委员会（CVMP）、罕见病药品委员会（COMP）、草药委员会（HMPC）、儿科委员会（PDCO）、先进疗法委员会（CAT）。 三、日本药品监督管理体系 （一）厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare，简称MHLW) 作为日本政府进行政府部门重组计划的一部分，厚生劳动省（MHLW）于2001年1月6日由厚生省和劳动省合并而建立。MHLW是日本药品监管的核心机构。厚生劳动省由本部、附属研究院、委员会、地方分支机构和外部组织组成。MHLW下设的药品与食品安全局是药品的主要管理部门，负责临床研究、注册审查、上市药品安全性事务，是药品管理的核心机构。药品与医疗器械代理处(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA)是日本主要的药品审评部门，该机构统一管理所有与药品和医疗器械安全性、疗效性和质量相关的事务。MHLW和PMDA采取分工合作的模式。 三、日本药品监督管理体系 （二）药品与医疗器械代理处 根据2001年12月内阁通过的特殊社团合理化计划，以及2002年12月制定的《药品与医疗器械代理处法》，药品与医疗器械代理处（PMDA）于2004年4月成立，整合了国立健康科学研究所的药品与医疗器械审评中心、药品安全性与研究组织（OPSR/KIKO）以及医疗器械中心的一部分，成为一个新的独立的管理性机构。PMDA的职能是审核药品和医疗器械的上市申请、进行上市后的安全监测、并向遭受不良反应和传染病的患者提供药品或者生物制品等救济补偿。在PMDA成立之后，MHLW与PMDA共同负责管理自临床研究至审评各个环节、上市后阶段的评价、安全性监测等广泛事务。 三、日本药品监督管理体系 （三）国立生物医学创新研究所 根据国立生物医学创新研究所法（第135号法），2005年4月国立生物医学创新研究所成立，为一个独立的管理机构。由PMDA承担的研究促进与罕见病药物开发促进工作，转移到了该研究所。 四、世界卫生组织 世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构。它负责领导全球卫生事务，拟定卫生研究议程，制定规范和标准，阐明以证据为基础的政策方案，向各国提供技术支持，以及监测和评估卫生趋势。WHO在药品领域开展的工作涉及到标准制定、药品质量控制、药品安全监测、基本药物遴选、国际药品监督管理当局大会、打击假药、资格预审查和ICH观察员等。 WHO主要的药品监管机构 1、基本药物和药物