《医疗器械经营质量管理规范》培训课件课件.ppt

第四章 设施与设备 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 【条款释义】库房设置的基本要求以及目的: 选址：库房的选址要避免外环境有污染源 设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料 布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性 建造、改造、维护 目的：符合贮存要求 ，防止医疗器械的混淆和差错或被污染。 否决项 第四章 设施与设备 第十八条有下列经营行为之 一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 连锁零售经营医疗器械的； 全部委托为其他企业提供贮存、配送服务的 专营医疗器械软件或大型医用设备的； 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 【条款释义】可不设置库房的情形。 第四章 设施与设备 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（，退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 【条款释义】库区分区管理的基本要求。 第四章 设施与设备 不合格品区 合格区 退货区 发货区 待验区 色标管理 按质量状态分区管理 第四章 设施与设备 第二十条库房的条件 应当符合以下要求： 库房内外环境整洁，无污染源； 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 【条款释义】储存医疗器械库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶） 第四章 设施与设备 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 【条款释义】储存医疗器械仓库所需要的设施设备。 第四章 设施与设备 医疗 器械库房设施设备 医疗器械与地面之间有效隔离的设备 窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等 地垫、货架 避光、通风 、防潮、防虫、防 鼠等设备 符合储存作业要求的照明设备 一要符合安全用电要求 二要符合作业需求 包装物料的存放场所 周转箱、 运输箱、封口胶 、标签等设备 特殊要求医疗器械的储存设施 根据产品说明书的要求配备相应的设施设备 第四章 设施与设备 第二十二条库房温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 设备或仪器。 【条款释义】库房温度、湿度控制要求。外包装上有温度、湿度要求的，按要求贮存，外包装没有明显标识具体温度的，按照室温要求保存。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器（如空调、除湿机、加湿器、温度计、湿度计等）。 否决项 第四章 设施与设备 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 【条款释义】冷链管理的硬件要求。 第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： 第二十