《医疗器械使用质量监督管理办法》解读课件.ppt

5. 监督管理 第二十二条 第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。 设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。 年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 风险管理原则：严格监管 明确了各级食品药品监督管理部门的监管责任； 有利于充分利用现有监管资源和力量，切实提高监管效能，提升食品药品监督管理部门的监管水平。 5. 监督管理 第二十二条 编制年度监督检查计划： 设区的市级食品药品监督管理部门编制年度监督检查计划，根据风险高低不同施行不同监管强度。 并定期或不定期地对医疗器械使用单位符合医疗器械使用质量监督管理办法要求情况进行检查，从外部促使医疗器械使用单位保证用械安全 同时药监部门能从检查中发现使用单位管理上的疏忽和漏洞，及时提出并要求使用单位改正，有利于保障医疗器械的安全、有效。 年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 5. 监督管理 第二十三条 第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 重点监管 对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管； 可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。 1 抽查检验 加强对使用环节医疗器械的抽查检验； 省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。 2 自查报告抽查 对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查 3 配合检查 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合检查 4 5. 监督管理 第二十三条 第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。 5. 监督管理 第二十四条 使用单位自查； 食药监部门抽查。 发公告 不收费 范围广 可针对中国境内所有医疗器械的使用单位开展； 对医疗器械生产、流通、使用全过程的质量监督管理; 国家局在安排国家抽查检验计划时，重点考虑涉及面广、危险系数大、不良事件频发的医疗器械。 抽取样品还是检验样品都不得以任何理由向医疗器械使用单位收取任何费用 抽查检验的结论应当由省级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会发布医疗器械质量公告。 医疗器械抽查检验特点 第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 5. 监督管理 第二十五条 二、提供医疗器械售后服务。 三、指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 一、符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 　第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后