医学实验室认可评审过程简介(胡冬梅).pptVIP

R:对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明（0604） N:非强检设备校准无标识、科室无记录（27） 问题： 哪台非强检设备？应有设备编号、名称 是未提供校准证明，还是校准了没有在设备上贴标签？难以确定问题性质； 科室无什么记录？应明确。 * 不符合项报告讨论 R:应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺﹙根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数﹚（1317） N:消毒时间不够，采血车化验人员在采样过程中未做手消毒（31） 问题：消毒时间规定是多少，实际消毒时间是多少？应该明确客观事实。 * 不符合项报告讨论 R：文件中应规定血液放行的标准、执行血液放行的部门、放行操作步骤（1601） N:部分血小板放行标准不符合规范要求（43） 问题： 应明确放行标准的文件号； 放行标准中哪些内容不符合规范要求？应确定，以追溯。 不符合什么规范？应明确规范名称。 * 不符合项报告讨论 R：法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人的资质应符合要求（0305） N:质量、业务、检验部门主管资质不符（46） 问题：怎么不符？是资质证明与其声明不符，还是人员资质（如初级职称）与规定岗位（如中级职称）不符？容易产生岐义。 * 不符合项报告讨论 R：血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录（1003） N:成分制备科：抽5份成分制备记录均没有关键物料批号（57） 问题：抽取的记录号？无法追溯。 * 不符合项报告讨论 R：文件未包括血液保存区域要求、设备要求、温度要求、监控要求（1701） N:血库温度湿度记录5份，温度10度到30度，湿度30%－90%，文件规定10度到25度，湿度45%到80% （91） 问题： 应有记录编号； 应规范使用测量单位，℃ * 不符合项报告讨论 R：报告内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、报告者）签名和日期。（1405） N:报告内容不符合要求，每份记录缺失多项规定内容（96） 问题：多项内容应该准确描述。 * 不符合项报告讨论 R：评审输入应包括：审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品的符合性、纠正预防措施的实施情况、以往管理评审的跟踪措施的实施情况、可能影响质量管理体系的变更（0203） N:2009年8月实施了管理评审；有管理评审计划和记录，但计划内容不全；评审输入不全面。（139） 问题：内容不全，少什么？没有客观证据即为主观判断。 * 不符合项报告讨论 R：健康征询和体格检查应符合《献血者健康检查要求》（1314） N:现场询问朝阳献血屋工作人员关于双份血小板采集标准的要求，回答不一致。（190） 问题： 判断标准应为是否符合规范文件，而不是两人回答不一致； 血小板采集标准属于健康征询和体格检查范围吗？ * 不符合项报告讨论 R：确认记录至少应包括新的或者有变化的过程、设备、试剂、卫材或者其它关键物料；每项确认应制定确认方案，形成确认报告；确认报告内容应包括确认标准、确认的数据、确认结果和确认的结论。(1208) N:确认记录不全，方案不完善，确认报告内容不全。（210） 问题：只有主观判断，没有客观事实。 * 不符合项报告讨论 描述： 查质量体系文件中缺少对献血反应的预防、报告、评价及随访等的要求（A07版，献血者投诉管理规定）。同时未能提供2010年3月5日、3月6日、3月7日３名有献血反应的献血者随访记录（3名献血者条码号分别10006895（116） 讨论：有时间，有编号，有事实，描述规范。 * 不符合项报告讨论 描述： 查PBS-099设备校准周期为1年，实际上2009年12月06日失效后，2010年04月28日才进行校准。查见STAR设备校准周期已失效，但仍继续使用。（199） 讨论：有编号，有时间，有事实，描述规范。 * 不符合项报告讨论 结束语 认可基于法律法规开展工作 医学实验室认可是自愿的 认可是实验室运作符合国际标准的第三方证明 实验室认可包括了管理体系和技术能力两个方面 实验室的规范管理会使多方受益 认可机构需要与卫生行政管理机构密切合作 互相借鉴、取长补短、互利共赢 * 联系方式 中国合格评定国家认可中心检查机构处 胡冬梅 电话:010邮箱:hudm@cnas.org.cn * * 　谢谢！ （质控品浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合要求） * 现场评审的方法： 现场扫描：全面观察现场 逐项评审：按照评审核查表逐项进行 追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是