常见的一次性使用系统 验证的技术考量-20180726.ppt

常见的一次性使用系统 验证的技术考量-20180726.ppt

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
常见的一次性使用系统 验证的技术考量-20180726

“一次性使用系统”验证的技术考量 第一部分 一次性系统 案例应用 第二部分 一次性系统 验证 法规 指南 第三部分 一次性系统 验证内容 一次性系统-验证内容 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 SUS 和药品成分之间可能存在多种化学作用 ,制药企业应当先充分考虑这些相互作用的结果 兼容性试验是为了证明SUS和工艺流体之间没有发生负面影响: 1.工艺流体对SUS的性能影响 2.SUS是否会污染产品 制药企业可在供应商的支持下选择适宜的测试指标 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验 化学兼容性试验 影响因素和试验项目 化学兼容性试验 Extractable Leachable Tests 溶出物/析出物试验  溶出物(可提取物):一般由供应商厂家拿模型溶剂与袋子做的测试,会溶出哪些物质; 可能为:添加剂、聚合物、寡聚物或聚合物中的杂质等。  析出物(浸出物):一般由用户用实际料液与袋子做的测试,会析出哪些物质; 包含已知的溶出物及可能的溶出物和产品反应产物。 相关溶出物/析出物的法规与指南 International Standards 国际标准 ICH Q1A: Stability testing of new Drug Products and Substances: Container closure system ICH Q3A, Q3B: Impurities in New Drug Substances and Products: Threshold (%) depending of the max daily dose ICH Q3C = E.P.5.4 = USP467 : Guidelines for residual solvents ICH Q3D Elemental Impurities ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients ISO 10993 part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices ISO 15747 (2003): Plastics containers for intravenous injection US/North America 美国 Europe 欧洲 21 CFR Part 211.65: Equipment construction Canadian Food and Drug Regulations, GMP, Part C, Division 2, Section C.02.005: Equipment FDA CDER/CBER Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics • USP 232 233 1663 1664 EU GMP, Medicinal products for human and veterinary use, European Commission, Volume 4, chapter 3, paragraph 3.39 EMEA/205/04 Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials Other references 其他参考 PDA Techn

文档评论(0)

dahunjun + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档