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常见的一次性使用系统 验证的技术考量-20180726
“一次性使用系统”验证的技术考量
第一部分一次性系统 案例应用
第二部分一次性系统 验证 法规 指南
第三部分一次性系统 验证内容
一次性系统-验证内容
Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验
SUS 和药品成分之间可能存在多种化学作用 ,制药企业应当先充分考虑这些相互作用的结果
兼容性试验是为了证明SUS和工艺流体之间没有发生负面影响:
1.工艺流体对SUS的性能影响
2.SUS是否会污染产品
制药企业可在供应商的支持下选择适宜的测试指标
Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验
Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验
Chemical Compatibility Test 化学兼容性试验
化学兼容性试验 影响因素和试验项目
化学兼容性试验
Extractable Leachable Tests 溶出物/析出物试验
溶出物(可提取物):一般由供应商厂家拿模型溶剂与袋子做的测试,会溶出哪些物质;
可能为:添加剂、聚合物、寡聚物或聚合物中的杂质等。
析出物(浸出物):一般由用户用实际料液与袋子做的测试,会析出哪些物质;
包含已知的溶出物及可能的溶出物和产品反应产物。
相关溶出物/析出物的法规与指南
International Standards 国际标准
ICH Q1A: Stability testing of new Drug Products and Substances: Container closure system
ICH Q3A, Q3B: Impurities in New Drug Substances and Products: Threshold (%) depending of the max daily dose
ICH Q3C = E.P.5.4 = USP467 : Guidelines for residual solvents
ICH Q3D Elemental Impurities
ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
ISO 10993 part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 15747 (2003): Plastics containers for intravenous injection
US/North America 美国
Europe 欧洲
21 CFR Part 211.65: Equipment construction
Canadian Food and Drug Regulations, GMP, Part C, Division 2, Section C.02.005: Equipment
FDA CDER/CBER Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
• USP 232 233 1663 1664
EU GMP, Medicinal products for human and veterinary use, European Commission, Volume 4, chapter 3, paragraph 3.39
EMEA/205/04 Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials
Other references 其他参考
PDA Techn
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