【李金菊】药品审评审批制度改革(北京儿童用药)-课件.ppt

. * . . * . . . . . Appropriate for PH. . 深化药品审评审批制度改革 * 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2017年12月 内容提要 二、药品注册法律法规修订思路 一、深化药品审评审批改革鼓励创新 三、CFD保障儿童用药的主要措施 四、药品注册管理中数据完整性内涵 * 219号文 41号文 8号文 44号文 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。核心就是提高药品质量，通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控，使之达到国际先进水准，满足公众用药需求。 药品审评审批制度改革（文件） * 提高质量 提高药品审批标准，实施化药注册分类改革； 开展仿制药一致性评价 鼓励创新 开展药品上市许可持有人制度试点 实行优先审评审批 开展临床试验数据核查 提高效率 增加审评人员 建立沟通交流机制 完善审评制度 推行BE备案管理 实行药品与药包材 药用辅料关联审评审批 公开透明 信息公开 电子申报 （CTD、eCTD） 进度查询 药品审评审批制度改革（目标） * 鼓励药品创新 4.加强药品医疗器械全生命周期管理 * 鼓励药品创新-改革临床试验管理 * 鼓励药品创新-改革临床试验管理 * 鼓励药品创新-改革临床试验管理 * 鼓励药品创新-改革临床试验管理 * 加快临床急需药品医疗器械审评审批 1 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的以及公共卫生方面等急需药品医疗器械。临床早期中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，附条件批准上市。 支持罕见病治疗药品医疗器械研发 2 公布罕见病目录。 申请人可提出减免临床试验申请。 对境外已上市的罕见病药品医疗器械，附条件批准上市。 3 严格控制口服制剂改注射剂;严控制肌肉注射剂改静脉注射剂;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型需有明显临床优势。 鼓励药品创新-加快上市审评审批 严格药品注射剂审评审批 * 支持中药传承和创新 5 建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。 经典名方 天然药物 专利强制许可药品 优先审评审批 6 在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。 鼓励药品创新-加快上市审评审批 4 实行药品与原辅料、包材关联审批 原料药不再单独审评审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。 指定平台公示。 * 完善和落实药品试验数据保护制度 对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品给予一定的数据保护期。数据保护期内不批准其他申请人同品种上市。 促进药品仿制生产 发布专利权到期、终止和无效且尚无仿制申请的药品清单，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。 发挥企业的创新主体作用 鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。 建立药品上市目录集 新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。 探索建立药品专利链接制度 探索建立药品审评审批与药品专利链接的制度。 开展药品专利期限补偿制度试点 选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间给予适当专利期限补偿。 鼓励药品创新-促进药品创新和仿制药发展 支持新药临床应用 建立完善医保目录动态调整机制。 支持新药及时按规定纳入医保支付范围。 及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。 * 推动上市许可持有人制度全面实施 2 3 4 6 1 落实上市许可持有人法律责任 建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件的制度 完善医疗器械再评价制度 规范药品学术 推广行为 实施医药代表备案 药品 注册 开展药品注射剂再评价 5 鼓励药品创新-加强药品医疗器械全生命周期管理 药品 医疗器械 全生命 周期管理 * 01 02 05 03 04 技 术 支 撑 1.完善技术 审评制度 5.建设职业化 检查员队伍 2.落实国家工作 人员必威体育官网网址责任 3.加强审评检查能力建设 4.落实全过程 检查责任国家、省、市、县 监管责任 6.加强国际合作 鼓励药品创新-提升技术支撑能力 内容提要 二、药品注册法律法规修订思路 一、深化药品审评审批改革鼓励创新 三、CFD保障儿童用药的主要措施 四、药品注册管理中数据完整性内涵 药品注册法规体系 药品注册法律法规 药品注册管理配套技术文件 药品注册管理支撑体系 人力 信息IT SOP手册