酒泉市2018年医疗器械经营使用质量安全飞行检查结果信息公开表（双 ....docxVIP

酒泉市2018年医疗器械经营使用质量安全飞行检查结果信息公开表 序号 单位名称 检查时间 检查组成员 飞行检查发现的主要问题 处理建议 飞行检查编号 组织实施部门 1 肃州区皓齿口腔诊所 2018.06.05 伊学斌 刘玉宝 现场检查该诊所特诊室和医疗器械储存柜中存放的义齿基托树脂等6种医疗器械超过产品外包装标示的有效期。 立案处理 酒械飞（2018）1号 酒泉市食品药品监督管理局医疗器械监管科 2 酒泉市口腔医院 2018.6.5 魏志福 李 芳 张亚蓉 医疗器械“义齿基托树脂（I型）牙托水”：标示生产厂家：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，批号：201503，有效期至201702；医疗器械“义齿基托树脂”，标示生产厂家：上海二医张江生物材料有限公司，批号：160644，生产日期：160627，失效日期：：201805，共2品种2瓶，已超过产品有效期。 立案查处 酒械飞（2018）2号 3 酒泉市人民医院 2018.6.5 段文君 王红霞 该医院门诊楼口腔科一楼和三楼诊室内发现玻璃离子水门汀等31种规格（批次）的医疗器械超过产品外包装标示的有效期。 立案处理 酒械飞（2018）3号 4 敦煌市七里镇卫生院口腔诊所 2018.6.12 王世杰 杜文婷 在该诊所清洗室消毒柜下抽屉内发现“盐酸米诺环素软膏”进口药品注册证号：产品批号：1711231，生产日期：2017.11，有效期至2019.10，数量5袋，其中1袋已打开使用，该产品现场无法提供购进票据及供货方资质，无购进验收记录，该诊所负责人贾兆俊称该产品从“兰州荣光商贸有限公司”购进。 立案处理 酒械飞（2018）4号 酒泉市食品药品监督管理局医疗器械监管科 5 何伟荣中医诊所 2018.06.14 伊学斌 刘玉宝 现场检查该诊所存放的中药饮片金银花外包装无标识标签、地枫皮质量可疑； 涉嫌从未取得《药品经营许可证》的单位或者个人购进罂粟壳，数量1Kg。 1.进一步核查线索；2.移交敦煌局立案处理 酒械飞（2018）5号 6 敦煌市康达医疗器械有限责任公司敦煌市康达医药超市 2018.06.13 伊学斌 刘玉宝 1.现场检查过程中质量负责人未能到岗； 2.该店医疗器械陈列柜中存放有一次性使用肠道冲洗袋等5种医疗器械超过产品外包装标示的有效期。 立案处理 酒械飞（2018）6号 7 酒泉市第二人民医院 2018.6.8 王世杰 杜文婷 在该单位二楼东侧口腔科修复室内，货柜内存放的的牙龈保护线（国食药监械（进）字2012第1630779号，批号PRD:2015.06,有效期至EXP:2017.06）数量1盒，包装完整，未开封；牙龈保护线（国食药监械（进）字2012第1630779号，批号PRD:2015.07,有效期至EXP:2017.07）数量4盒,2盒已开封；在消毒室办公桌抽屉内陈列的一次性使用灭菌橡胶外科手套（沪食药监械生产，沪械注准20150660114，生产批号生产日期,有效期二年）数量1个；生产批号生产日期，有效期二年，数量1个；生产批号生产日期，有效期二年，数量3个，现场对上述两种五批10个产品进行扣押。 给予警告（当场行政处罚） 酒械飞（2018）7号 酒泉市食品药品监督管理局医疗器械监管科 8 肃州区谢春燕口腔诊所 2018.6.6 李 芳 张亚蓉 1.部分医疗器械类产品未索取医疗器械注册证或者备案证明； 2.检查中发现该诊所清理出的3盒紫外线试纸已经超过有效期，但未悬挂不合格用品标示牌，也未对不合格用品登记造册。 给予警告（当场行政处罚） 酒械飞（2018）8号 9 玉门市马兴立口腔诊所 2018.6.11 段文君 王世杰 张亚蓉 该诊所清理出的不合格医疗器械（2袋一次性医用帽，生产日期有效期：二年）未存放在不合格区，未建立不合格医疗器械台账，无法提供定期检查记录。 给予警告（当场行政处罚） 酒械飞（2018）9号 10 敦煌市医院 2018.6.14 段文君 张亚蓉 该医院检验科购进的个别诊断试剂（糖化血红蛋白溶血剂，批号ZCNOVQ033,生产日期2017-11-16，失效日期：2018-11-31）未索取有效票据，提供的冷链商品发运跟踪表无有效的温度数据支持，运输方式为泡沫箱加冰