医疗器械必威体育精装版版GMP解读课件.ppt

生产管理 第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 理解要点： 应当识别并标识产品的状态（合格、不合格、待检、已检待判） 方式：标签、着色、区域、标牌、随附文件 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识。 防止不合格品流入下道工序。 * 生产管理 第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 理解要点： 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 建立程序文件，确定产品可追溯性的范围、程度标识和必要的记录 产品的可追溯性可涉及到: 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史； 产品交付后的分布和场所 * 生产管理 补充： 植入性医疗器械的可追溯性:应当能够追溯到包括所有零件、部件、和工作环境条件； 生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，需要时应能获得此记录，一般在协议中明确。 * 生产管理 第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 理解要点： 产品说明书应有版本号； 在用产品说明书的内容应与申报注册已确认的版本保持一致； 说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》6号令的要求 * 生产管理 第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 * 设计开发 第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 理解要点： 设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性。指工艺的可行性，通常指中试生产。所谓的生产定型。 转换活动记录包括：可生产性、部件及材料的可获得性的评审、所需的生产设备、操作人员的培训、试生产记录、产品最终验证记录等； * 设计开发 　第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 理解要点： 在适宜的阶段进行设计和开发评审，根据策划的结果来定； 目的：a)评价设计和开发结果满足要求的能力 b)识别问题提出措施 评审参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家 方式:会议评审、传阅加评价 保持评审结果和必要措施的记录 * 设计开发 第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 理解要点： 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 验证的目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求 方法： 变换方法计算 与已证实的类似设计规范进行比较 试验和演示 文件发布前的评审（如规范、图纸、计划和报告） 保持验证结果及任何后续措施的记录 * 设计开发 第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 理解要点： 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 在适宜的阶段进行设计开发确认； 确认的方法： 在产品实际使用状态下试用 采取技术手段模拟使用情况 保持确认结果及后续措施的记录 * 设计开发 第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 理解要点： 确认的方法：可采用临床评价或者性能评价的方法； 进行临床试验时应符合相关的法规：如即将发布的《医疗器械临床试验管理规范》等 * 设计开发 第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 * 设计开发 理解要点： 设计更改包括选用的材料、零件或产品结构、功能的改变，工艺的改变等； 必要时，应评审、验证、确认，实施前应批准； 应评审更改对产品组成部分的影响和已交付产品的影响，应当评价因改动可能带来的风险； 保持更改的结果及必要措施的记录； 重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围； * 设计开发 第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 理解要点： 应建立风险管理文件（建议形成风险管理程序文件） 风险管理过程应包括产品实现的全过程； 保留一套风险管理文档：文档一般包括：风险管理计划（可包括风险可接受准则）、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理验证等文档、风