医疗器械法规与标准体系课件.ppt

医疗器械行业涉及的标准主要类型 管理类标准 通用技术要求类标准 专用技术要求类标准 产品专用标准 三、医疗器械标准体系 * 常用的国际标准 ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary ISO9001 Quality management systems - Requirements ISO13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO14971 Medical devices –Application of risk management to medical devices 三、医疗器械标准体系 * 常用的国际标准 IEC 60601 Medical electrical equipment … IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use … ISO 10993 Biological evaluation of medical devices… ISO 13408 Aseptic processing of health care products… ISO 11137 Sterilization of health care products 三、医疗器械标准体系 * 常用的国家标准 GB/T 1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三、医疗器械标准体系 * 常用的国家标准 GB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18280 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB 18281 医疗保健产品灭菌 生物指示物 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 三、医疗器械标准体系 * 常用的国家标准 GB/T 2828 计数抽样检验程序 GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 16886 医疗器械生物学评价 三、医疗器械标准体系 * 常用的行业标准 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗器械的要求 三、医疗器械标准体系 * 常用的行业标准 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法… YY/T 0698 最终灭菌医疗器械包装材料… YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 三、医疗器械标准体系 * 企业标准 企业标准为在我国质量技术监督管理相关法律法规标准及企业自身对于产品质量进行控制的要求下，形成的对于本企业产品其适用范围、引用标准、产品技术指标、检验方法、包装要求、贮运要求等的技术规范性文件。 编号代码：Q/xx 医疗器械行业原企业标准为“注册产品标准”（YZB/xx） 当前为“医疗器械产品技术要求” 三、医疗器械标准体系 * 涉及“工艺用水”质量标准与检测、微生物学检查、无菌检查、热原检查等…时，我们还需要 《中国药典》2015年版，第二部、四部有关内容 如纯化水质量标准、微生物限度检查法、无菌检查法等 三、医疗器械标准体系 * 医疗器械适用标准查询与获取途径 1.关注CFDA官网信息发布 2. 中国质检出版社 3. /qxbgzx/CL0482 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 企业所采用的标准应购买国家有关部门出版的正式标准文本 三、