医疗器械定义与各国医疗器械法规课件.ppt

“柏林心”事件 -未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗 -不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身上 -央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊心！ 9例人工心脏手术7人死亡 13岁男孩周易清“全身脏器功能衰竭死亡”。 “柏林心”事件 国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国进行过医疗器械注册。 《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。” 各国医疗器械法规—中国 FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。 FDA查阅或要求提供的材料： 　 《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照； 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； 企业生产运行情况和质量管理情况； 医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况； 不合格医疗器械被通告后的整改情况； 检查机关需要审查的其他必要资料。 ……..续下页 各国医疗器械法规—中国 ……..续下页 FDA会建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。 FDA将监督检查中发现的以下行为记入生产企业监管档案： 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。 ……..续上页 各国医疗器械法规—中国 ……..续上页 对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监督检查和产品抽验频次。 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。 各国医疗器械法规—中国 医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 各国医疗器械法规—中国 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地FDA。 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。 各国医疗器械法规—中国 法律责任 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条　处罚。 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。 ……..续下页 各国医疗器械法规—中国 ……..续上页 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十