乳腺癌辅助化疗及全程管理课件.ppt

BCIRG 006在10年随访后结果：AC-TH和TCH在改善生存率上逐渐缩小 AC-TH方案和TCH方案辅助化疗均较AC-T方案更好改善淋巴结阳性的HER2阳性患者的DFS，但两者之间无显著性差异 BCIRG 006：TCH较AC-TH显著降低心脏不良事件 AC-T N=1050 AC-TH N=1068 TCH N=1056 心脏相关性死亡 0 0 0 充血性心衰 7 21* 4 化疗相关LVEF下降10% 11 19** 9 心脏不良事件及充血性心衰（患者数） 48个月内LVEF变化 Slamon et al. N Eng J Med. 2011;365:1273-83. *P=0.01 vs AC-T 和P=0.001 vs TCH；**P=0.001 vs AC-T 和P=0.001 vs TCH AC-T方案基础上联合曲妥珠单抗，充血性心衰和亚临床LVEF持续降低的发生率显著高于TCH方案 10年随访BCIRG 006结果：TCH较AC-TH更加显著降低心脏不良事件 Slamon D.et al. SABCS.2013.Slideshow：S1-03 BETH：研究设计 Arm 1：非蒽环类 TCH?H (N=3231) Arm 2：蒽环类 TH?FEC?H (N=278) HER2+ N+或高危N- 乳腺癌 (N=3509) Arm 1A TCH?H (N=1617) Arm 1B TCHB?HB (N=1614) Arm 2A TH?FEC?H (N=140) Arm 2B THB?FEC?HB (N=138) R R 分层因素： 阳性淋巴结的数量（0,1-3,4+） 激素受体水平（+/-） 研究中心 TC：（T 75/ C AUC=6）q3w×6 T-FEC： T 100 q3w×3?（5FU 600/ E 90/ C 600）q3w×3 H：首剂8mg/kg，之后6mg/kg q3w×1年 B：15mg/kg q3w×1年 主要终点： 无浸润病变生存期（IDFS） ? 次要终点： 不同化疗组的IDFS DFS OS 无复发生存期（RFI） 远处无复发生存期（DRFI） 安全性 BETH：基线期人口统计学及治疗情况 临床特征 化疗+H N=1757 化疗+H+B N=1752 中位年龄 51.1（23-80） 51.3（21-80） ECOG 0分 89% 90% 腋窝淋巴结阳性数 0 48% 48% 1-3 31% 31% ≥4 21% 21% 肿瘤大小（cm） T1：≤2 50% 48% T2：＞2并且≤5 46% 47% T3：＞5 4% 5% 乳腺保乳术 41% 40% 激素受体状况 阳性（ER和/或PR） 59% 59% 阴性（ER和PR） 41% 41% 化疗+H N=1757 化疗+H+B N=1752 化疗方案* TCH 1617（92%） 1614（92%） TH-FEC-H 140（8%） 138（8%） 内分泌治疗 997（58%） 963（57%） 放射治疗 1241（72%） 1171（70%） 基线期人口统计学 治疗情况 Slamon D.et al. SABCS.2013.Slideshow：S1-03 *中位RDI：除卡铂（93%）及贝伐单抗（95%）外，化疗药物及曲妥珠单抗98% BETH：化疗+H基础上加用贝伐单抗并未增加疗效 IDFS OS Slamon D.et al. SABCS.2013.Slideshow：S1-03 不良事件 化疗+H N=1750 化疗+H+B N=1722 P值 所有3/4度不良事件 1066 (61%) 1141 (66%) 中性粒细胞减少 432 (25%) 426 (25%) 白细胞减少 126 (7%) 125 (7%) 中性粒细胞减少伴发热 120 (7%) 183 (11%) ＜0.0001 贫血 141 (8%) 94 (5%) 0.0033 血小板减少 90 (5%) 102 (6%) 腹泻 113 (6%) 131 (8%) 呕吐 36 (2%) 36 (2%) 恶心 30 (2%) 33 (2%) 口腔炎 11 (＜1%) 34 (2%) ＜0.0001 中性粒细胞减少性感染 36 (2%) 57 (3%) 0.0268 疲劳 71 (4%) 76 (4%) 月经不规律 112 (6%) 109 (6%) 晕厥 26 (1%) 26 (2%) 低钾血症 29 (2%) 19 (1%) Slamon D.et al. SABCS.2013.Slideshow：S1-03 BETH：联合贝伐单抗显著增加心脏不良事件 不良事件 化疗