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创新医疗器械特别审批申请表课件.pdf
附件1
创新医疗器械特别审批申请表
创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）
受理号：械特××××-×××
1 2
产品名称
申请人名称
申请人注册
地址
生产地址
规格/型号
性能结构及
组成
主要工作原理
/作用机理
预期用途
联系人： 联系电话： 传真：
联系地址： e-mail： 手机：
— 9 —
申请资料：
（可附页）
备注：
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）： 申请日期：
初审意见：
经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意
报国家食品药品监督管理总局进一步审查。
** 食品药品监督管理局
（盖章）
日期：
— 10 —
创新医疗器械特别审批申请表（境外申请人）
受理号：械特××××-×××
1 2
产品名称
申请人名称
申请人注册
地址
生产地址
规格/型号
性能结构及
组成
主要工作原理
/作用机理
预期用途
申请人在中国境内的代理人或办事机构名称：
联系人： 联系电话： 传真：
联系地址： e-mail： 手机：
— 11 —
申请资料：
（可附页）
备注：
申请人盖章或签字：
申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章：
申请人在中国境内的代理人或办事机构负责人（签字）：
申请日期：
— 12 —
附件2
创新医疗器械特别审批申请审查通知单
（编号： ）
：
你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号： ），
产品名称:
性能结构及组成：
产品管理类别：
主要工作原理/作用机理:
经审查，审查结论为：
□同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。
□不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理
由： 。
特此通知。
抄
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