医疗器械培训课件课件.ppt

. 医疗器械经营基础知识培训 主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定 一.医疗器械法律法规体系 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号 1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《山东省医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(鲁食药监发[2015]161号) 2016年3月1日正式施行。 一.医疗器械监管法律法规体系 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） 二.医疗器械的基本知识 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1.医疗器械定义: 国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》 风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 二.医疗器械的基本知识 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 二.医疗器械的基本知识 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 　 01.6801基础外科手术器械 02.6802显微外科手术器械 03.6803神经外科手术器械 04.6804眼科手术器械 05.6805耳鼻喉科手术器械 06.6806口腔科手术器械 07.6807胸腔心血管外科手术器械 08.6808腹部外科手术器械 09.6809泌尿肛肠外科手术器械 10.6810矫形外科（骨科）手术器械 11.6812妇产科用手术器械 12.6813计划生育手术器械 13.6815注射穿刺器械 14.6816烧伤(整形)科手术器械 15.6820普通诊察器械 16.6821 医用电子仪器设备 17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 18.6823医用超声仪器及有关设备 19.6824医用激光仪器设备 20.6825医用高频仪器设备 21.6826物理治疗及康复设备 22.6827中医器械 医疗器械分类目录： 二.医疗器械的基本知识 　 23.6828医用磁共振设备 24.6830医用X射线设备 25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备 27.6833医用核素设备 28.6834医用射线防护用品、装置 29.6840临床检验分析仪器 30.6841医用化验和基础设备器具 31.6845体外循环及血液处理设备 32.6846植入材料和人工器官 33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 34.68