医疗器械综合知识培训讲义课件.ppt

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 重点 解释 各地对医疗器械经营企业的具体要求有所不同，详见《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2012年版） 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 重点 第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。 重点 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 经营质量管理解读 1、要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。（第三十条） 2、对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。（第四十条) 3、注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业售后服务提出要求，确保产品使用安全。（第三十一条至第三十九条，四十一条至四十三条） 监督管理 第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。 第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查： （一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 思考 注射器是否一定是医疗器械？ 答：不一定。 用于治疗人体血管狭窄的药物支架（带涂层的支架）属于医疗器械还是药品？为什么？ 答：属于医疗器械，因为“药物涂层支架”是在用以扩充病人血管的支架涂上一种药物，而药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长，从而达到治疗的作用。其治疗作用以支架支撑扩充血管的物理作用为主，药物的抗菌作用为辅，因此为医疗器械。 用于治疗人类某种疾病的预装药物的注射器属于医疗器械还是药品？为什么？ 答：属于药品，预装药物注射器是将一次注射量的药物如疫苗装入注射器内,再装上一个注射针头,经消毒后封装在一起的产品。其作用机理为药理作用或免疫作用，并非物理作用。 医疗器械的基本要求 第一条 为了加强医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本条例。 解释 1、安全 1）保障人体健康和生命安