医疗器械质量管理体系培训课件课件.ppt

第九章销售和服务 第四十六条 生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。 第四十七条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。 当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。 第九章销售和服务 第四十八条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。 第四十九条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 如：体温计、血压计、磁疗器具脱脂棉、医用脱、脂纱布、医用卫生口罩、轮椅 第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 第十章不合格品控制 第五十一条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。 第五十二条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。 第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。 第五十四条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。 第十一章顾客投诉和不良事件监测 第五十五条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。 第五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。 第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。 第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。 第十二章 分析和改进 第五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 第六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 第十二章 分析和改进 第六十二条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 第六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 第六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 第十三章附则 第六十五条 国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。 第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。 第六十七条 本规范下列用语的含义是： 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 第十三章附则 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知， 旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施： ? ——医疗器械的使用； ? ——医疗器械的改动； ? ——医疗器械返回生产企业； ? ——医疗器械的销毁。 ? 标记：书写、印刷或图示物。 ? ——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； ? ——随附于医疗器械； ? 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 第十三章附则 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 验证和确认的区别 第十三章附则 监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。 测量：确定量值的一组操作。 设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功