医疗器械风险管理2014版课件.ppt

北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 摘要说明： 对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定是风险分析的第一步，可以通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。 附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 (原28个问题，新版附录C增加至34个问题） 对于IVD产品可参考附录H2.1、H2.2、H2.3。 软件.doc 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4.3 危害的判定 标准原文 制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。 上述文件应保存在风险管理文档中。 注： 可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．3 危害的判定 摘要说明： －此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两种条件下的可预见的危害。 －此判定应当以对产品安全性特征的判定结果为基础。 －危害文件可适当说明危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。 附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。 附录H“体外诊断器械风险分析指南” 附录I “生物学危害的风险分析指南” 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4．3 危害的判定 注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。 IVD医疗器械可参考附录H.2.4 摘要说明： 制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医疗器械有关的已知或可预见的危害。 应当考虑：-对患者的伤害 -对操作者的危害； -对服务人员的伤害 -对旁观者的伤害； 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 5.1风险分析 具有相似预期用途和设计的以前产品的风险分析； 由新的系统需求带来的潜在的危害； 安全投诉文件/ 医疗器械监视网站上发布的不良事件； 安全标准及法规要求； 相关出版物 专家的意见 注：头脑风暴是一种基本的风险分析的方法； 系统的识别危害需要引用风险分析的工具（FMEA，FTA等） 识别危害时需要考虑： 北京国医械华光认证有限公司（CMD） /WS01/CL0001/ /CL0001/ / / / …… 医疗器械监管网站上发布的不良事件 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4.4 估计每个危害处境的风险 标准原文 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。 注1： 对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。 注2： 在H 2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。 注3： 危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。 任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 4.4 估计每个危害处境的风险 标准原文 注4： 风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。 注5： 风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 估计每个危害处境的风险之前，应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系。 4.4 估计每个危害处境的风险 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 估计每个危害处境的风险之前，应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系。 引发事件序列的初始事件和环境示例： 危害、可预见事件序列