医疗器械经营质量管理规范培训文件课件.ppt

建立入库记录 其他？ 在库养护、检查记录 仓库（温湿度等）等储藏条件监控记录 其他？ 入库 存储 不合格医疗器械管理规定 库房贮存、养护、出入库管理规定 记录档案 记录档案 制度规定： 经营流程——入库、贮存与检查 . 建立购货者档案 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法 建立销售记录 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。 开具销售凭据 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 * . 销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 * . . . 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 * . 售后服务档案 客户投诉管理规定及相关记录 售后服务管理操作规程 * . . 医疗器械经营质量管理规范培训文件 主要参考文件： 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 质量管理部 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 总 则 总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备 经营流程 售后服务 目录 企业法定代表人/者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 人员职责 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件 职责与制度 质量管理人员的职责； 质量管理的规定； 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 质量管理制