AA6100原子吸收分光光度计验证报告材料.doc

上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告 VR-SB-3014 第 PAGE 9 页 共 11 页 上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告 VR-SB-3014 第 PAGE 11 页 共 11 页 上海天美AA6100型原子吸收分光光度计再验证报告 文件编号 VR-SB-3014 版本 00 起草人/修订人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 备注：请在需要使用本文件的部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“—”。 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 再验证时间计划 4. 再验证培训 5. 再验证人员及职责 6. 再验证所需文件 7. 再验证内容 8. 偏差处理 9. 方案修改记录 10. 风险的接受与评价 11. 再验证结果及评价 12. 再验证周期 13. 最终批准 14. 附表 1. 概述 上海天美AA6100原子吸收分光光度计主要用于明胶空心胶囊铬含量的测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造. 1.1 设备原理 元素在热解石墨炉中被加热原子化，成为基态原子蒸汽，对空心阴极灯发射的特征辐射进行选择性吸收。在一定浓度范围内，其吸收强度与试液中被测元素的含量成正比。其定量关系可用郎伯-比耳定律，A= -lg I/I o= -lgT = KCL ，式中I为透射光强度；I0为发射光强度；T为透射比；L为光通过原子化器光程(长度)，每台 HYPERLINK /view/56517.htm \t _blank 仪器的L值是固定的；C是被测样品浓度；所以A=KC。 利用待测元素的共振辐射，通过其原子蒸汽，测定其吸光度的装置称为原子吸收分光光度计。它有单光束，双光束，双波道，多波道等结构形式。其基本结构包括光源，原子化器， HYPERLINK /view/3842435.htm \t _blank 光学系统和检测系统。它主要用于痕量元素 HYPERLINK /view/641086.htm \t _blank 杂质的分析，具有灵敏度高及选择性好两大主要优点。广泛应用于各种气体，金属有机化合物， HYPERLINK /view/1631596.htm \t _blank 金属醇盐中微量元素的分析。但是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯，这对检测工作带来不便。 设备组成 本仪器主要由AA6100原子吸收分光光度计主机、AA6100 GF-ALS型石墨炉、自动进样器和AA6100型数据工作站组成。 技术参数 设备名称 上海天美AA6100型原子吸收分光光度计 电压 AC220V±10% 电源频率 50/60Hz 带宽 0.1，0.2,0.3,0.4，0.7，,1.0，2.0。 光度测定方法 火焰、石墨炉 灯插座数 6灯插座 电压 AC220V±10% 功率 230VA 检测波长范围 185-900nm 检测器 高范围高灵敏度光电倍增管 2. 再验证目的 确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对此原子吸收分光光度计进行验证。再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。 2.2 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。 2.3 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的运行符合设计技术参数要求。 2.4 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。 3. 验证时间计划 验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日 4. 验证人员培训（人员培训签到表见附表1） 培训内容 上海天美AA6100原子吸收分光光度计再验证报告 培训对象 参加验证的操作人员、检验人员 培训时间 培训讲师 朱长富 吴华