医疗器械新规下的医疗器械专业知识-培训讲义(课件).ppt

第五章 公司对购销单位的管理  公司关于涉及医疗器械管理的质量管理文件包括如下： 1.质量管理制度（30个） 2. 质量操作规程（19 个） 3.质量管理职责（20个） 4.记录、凭证（65个） 本次培训主要讲解公司对购销单位资质材料的收集要求！ 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第五章 公司对购销单位的管理 第六章 医疗器械的处罚 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 《医疗器械经营质量管理规范》，自2014年12月12日　起施行。 特此公告。 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章 医疗器械的处罚《医疗器械监督管理条例》的规定 第六章 医疗器械的处罚 第六章 医疗器械的处罚 第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 第六章 医疗器械的处罚 第六章 医疗器械的处罚 第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 第六章 医疗器械的处罚 《医疗器械经营监督管理办法》自2014年10月1日起施行 第五章 法律责任 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 第六章 医疗器械的处罚 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予